뇌기능 개선제로 쓰이는 콜린알포세이트(콜린제제) 급여 축소 소송에서 대웅(003090)바이오가 최종 패소했다. 서울고등법원이 상고장 각하명령을 내리며 5년간 이어진 법적 다툼은 제약사 측 최종 패소로 종결됐다. 남은 돌파구는 임상 재평가를 통해 약효를 입증하는 것 뿐으로 실패 시 시장 퇴출 가능성도 제기된다. 옥시라세탐과 아세틸엘카르니틴이 효과를 입증하지 못해 퇴출된 데 이어 은행엽제제도 재평가에 기로에 서는 등 뇌기능 개선제 전반이 위기를 맞고 있다.
3일 법조계에 따르면 서울고등법원은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소’ 소송에서 패소한 대웅바이오에 상고장 각하 명령을 내렸다. 대웅바이오가 대법원 상고 후 기한 내 필요한 서류를 제출하지 않았기 때문이다. 올해 초 종근당(185750) 역시 같은 소송에서 최종 패소하고 집행정지 신청도 각하되며 상고의 실익이 없다고 판단한 것으로 보인다. 이로써 5년 간 이어진 콜린제제 급여 축소 소송도 모두 막을 내렸다.
콜린제제는 경도인지장애부터 치매 초기, 뇌혈관질환 이후 인지 저하가 우려되는 환자군에 광범위하게 쓰이며 연간 6000억 원 상당의 처방시장을 형성했다. 그러나 A8국가 중 콜린제제를 개발한 이탈리아를 제외한 대부분의 국가가 의학적 근거가 불충분하다며 전문의약품으로 인정하지 않고 급여 역시 반영하지 않으며 복지부는 2020년 8월 급여 축소를 결정했다. 최종 패소가 결정되며 치매 외 환자가 콜린제제를 처방받을 시 본인부담금은 30%에서 80%로 늘어난다.
제약사들이 기대할 수 있는 건 임상 재평가 결과다. 복지부가 급여 축소를 결정한 이듬해 식품의약품안전는 콜린제제의 효능을 입증해야 한다며 제약사들에 임상 재평가를 요구했다. 현재 경도인지장애 적응증은 종근당이, 알츠하이머는 대웅바이오가 맡아 임상을 진행 중이다. 당초 종근당은 올해 3월, 대웅바이오는 12월까지 식약처에 결과를 제출해야 했지만 의정갈등으로 환자 모집이 지연되면서 각각 15개월, 24개월씩 연기됐다.
재평가를 통해 약효가 입증될 시 제약사들은 복지부와 급여 확대 논의를 재개할 근거가 생긴다. 반면 입증 실패 시 콜린제제는 급여 축소에 이어 적응증이 삭제된다. 뇌기능 개선제로 처방됐던 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐이 각각 2022년과 2023년 임상 재평가에서 효과 입증에 실패하며 처방·조제가 전면 중단됐다.
한편 최근 콜린제제 대체제로 주목받은 은행엽제제 역시 스위스에서 ‘효능 불분명’을 사유로 재평가가 진행 중이다. 스위스에서 적응증 삭제가 확정될 경우 국내에서도 재평가 대상이 될 가능성이 크다.
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