일동제약그룹이 '토종 위고비'를 겨냥해 출시를 준비하고 있는 '먹는 비만약' 후보물질의 임상 1상 결과를 29일 공개했다. "최대 13.8%, 평균 9.9%의 체중 감소 효과를 보였다"는 긍정적 신호에 이날 일동제약의 주가는 장중 상한가를 터치했다.
이날 기업설명회(IR)를 연 일동제약그룹은 비만·당뇨 등을 겨냥한 대사성 질환 신약 후보물질 'ID110521156'과 관련한 임상 1상 톱라인(topline) 데이터를 공개했다. ID110521156은 인슐린 분비 촉진, 혈당 조절, 식욕 억제 등 GLP-1 호르몬과 유사한 작용을 하는 수용체 작용제다. 이번 임상 1상 연구는 ID110521156의 안전성과 내약성, 약리적 특성 등을 평가하기 위해 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 시행됐다.
단회 투여 후 단계적 증량(SAD) 시험과 반복 투여 후 단계적 증량(MAD) 시험 두 단계로 설계됐는데, SAD 연구 결과, 혈중에서 18시간 이상(최대 24시간까지) 효능 농도를 상회하는 수준으로 약물 노출이 유지됐으며, 반복 투여 시 약물의 체내 축적성이 없고 식이 영향을 받지 않는 등 1일 1회 경구 투여 용법에 적합한 약동학적 특성을 확인했다고 회사가 전했다.
MAD 연구에서는 체중 감소와 혈당 강하 등 ID110521156의 약력학적 효능도 함께 확인됐다. MAD 연구는 건강한 성인 36명을 대상으로 임상기관에 입원한 상태에서 시행했으며, 투약 용량에 따라 50㎎과 100㎎, 200㎎ 3개 그룹으로 나누고 코호트당 피험자를 12명씩 배정해 ID110521156을 1일 1회, 4주(28일)간 투여하는 방식으로 진행됐다.
MAD 결과, 50㎎과 100㎎ 투여군에서 4주 평균 각각 5.5%와 6.9%의 체중 감소 효능이 나타났으며, 200㎎ 투여군의 경우 평균 9.9%, 최대 13.8%의 체중 감량을 보여 투약 용량 의존적인 약물 유효성을 확인했다. 4주 투여 후 5% 이상 체중 감소를 보인 피험자 비율은 위약군에서 0%를 보인 반면, 50㎎ 투여군과 100㎎ 투여군이 각각 55.6%와 66.7%, 나머지 200㎎ 투여군이 87.5%로 나타나 임상적으로 유의미한 데이터를 확보했다.
또한, 체내 혈당 변화 추이를 살펴보는 경구 포도당 부하 검사(OGTT)와 연속 혈당 모니터링(CGM) 등을 통해 ID110521156의 투약 용량 의존적인 혈당 강하능도 확인됐다.
부작용은 모든 코호트에서 중대한 이상 사례 없이 경미한 수준으로만 관찰됐으며, 약물로 인한 임상 중단이나 중도 탈락자는 발생하지 않았다. 반복 투여 시에도 ALT와 AST 등 간 효소 수치가 모든 대상자에서 정상 범위 이내로 유지됐으며 약물 유발 간 손상(DILI)이 우려되는 사례는 나타나지 않았다.
일동제약그룹은 이같은 임상 결과를 바탕으로 내년 글로벌 임상 2상 진입을 목표로 ID110521156에 대한 후속 개발 작업을 추진할 계획이다. 이재준 일동제약 최고운영책임자(COO) 겸 유노비아 대표(CEO)는 "ID110521156은 소분자 화합물 기반의 경구용 합성 신약 후보물질로서, 기존 펩타이드 주사제에 비해 약리적 특성, 제조 효율 및 경제성, 사용 편의성, 상업화 전망 등 측면에서 뚜렷한 차별점을 지닌다"며 "먹는 제형임에도 체내 흡수와 혈중 농도 유지가 잘 되면서 약물 축적성이 없는 물질 특성을 갖고 있으며, 합성 등 제조 공정에 있어 효율성이 탁월하고 생산 단가가 월등히 낮다"고 강조했다.
한편 일동제약 주가는 이날 장중 상한가를 기록하기도 했다. 오후 3시 3분 기준 27.15% 오른 3만 3950원에 거래 중이다.
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