알테오젠(196170)은 파트너사 미국머크(MSD)가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 피하주사(SC) 제형 ‘키트루다’의 품목허가 긍정 의견을 획득했다고 19일 밝혔다.
알테오젠에 따르면 CHMP는 키트루다가 유럽연합(EU)에서 성인에게 허가한 전체 적응증에 품목허가 긍정 의견을 냈다. 여기에 키트루다의 신규 적응증인 조기 두경부암에 대해서도 긍정 의견을 획득했다.
‘키트루다SC’에는 키트루다의 주성분 펨브롤리주맙과 알테오젠이 개발한 ‘베라히알루로니다제 알파’가 포함돼 있다. 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 허가 시점은 올 4분기로 예상된다.
정맥주사 제형의 키트루다는 투약에 30분에서 2시간이 걸렸지만 키트루다SC는 3주에 한 번 1분 또는 6주에 한 번 2분 내 투약이 가능하다. 인간 히알루로니다제 기술을 활용한 알테오젠의 피하주사 제형 변경 플랫폼 ‘ALT-B4’가 적용됐다.
박순재 알테오젠 대표는 “ALT-B4가 활용된 첫 제품 키트루다SC의 품목허가가 가까워졌다”며 “우리 기술로 전 세계 암 환자들과 의료진에게 빠르고 간편한 피하주사 옵션을 제공하는 데 최선을 다할 것”이라고 말했다.
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