대웅제약, 보톨리늄 톡신 '나보타' 中품목허가 신청

올 7월 자진 취하 후 2개월만 재도전

임상 3상 결과 나보타 투여군

대조군 대비 심각도 5.4%p 높아

대웅제약 보툴리늄 톡신 제제 ‘나보타’. 사진 제공=대웅제약

대웅제약(069620) 재무분석차트영역상세보기은 보툴리늄 톡신 ‘나보타’의 중국 품목허가를 신청했다고 15일 공시했다. 지난 7월 중국 품목허가 신청을 자진 취하한 뒤 2개월만의 재신청이다.

회사 측은 이날 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 나보타 100유닛의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 대상질환은 20~65세 성인의 눈썹주름근과 눈살근 활동과 관련된 중등도~중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선이다.

대웅제약은 앞서 2021년 12월 NMPA에 나보타 100유닛의 중국 품목허가에 도전했으나 올 7월 이를 자진 취하한 바 있다. 이미 통상적인 품목허가 기간을 초과하는 상황이라 확실한 허가를 위해 충분히 보완을 거쳐 다시 신청하는 게 좋다는 판단에 따른 것이다. 이번에는 품목허가 신청 자료를 보완해서 재신청한 것으로 전해졌다.



대웅제약이 이번에 공시한 임상 결과를 보면 환자 472명을 대상으로 약 8개월간 임상 3상을 실시한 결과 4주차에 미간 주름의 심각도가 나보타 환자군은 92.2%, 대조군은 86.8%였다. 대조군보다 5.4%포인트 높았다. 예기치 않은 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다.

나보타는 대웅제약이 2014년 출시한 보툴리눔 톡신 제제다. 미국, 캐나다, 유럽 등 전 세계 55개국에서 나보타 판매 허가를 받았고 80개국과 수출 계약한 바 있다.