방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(220100)이 국내 최초 전립선암 진단 방사성의약품 F-18 FC303의 품목허가를 신청했다고 10일 밝혔다.
해당 품목허가는 국내 16개 상급병원이 참여한 임상 3상 시험 완료를 바탕으로 진행된 것으로 FC303의 유효성과 안전성이 임상 시험을 통해 확인됐다. 임상시험 결과에 따르면 재발 또는 전이성 전립선암 환자를 대상으로 진행한 FC303의 국내 임상 3상에서 1차 유효성 평가변수인 양성예측도(PPV)가 기준치(79.3%)를 상회한 86.96%로 확인됐다.
초기 전립선암 환자 대상으로 한 분석에서는 기존 mpMRI 대비 민감도에서 우월한 진단 성능을 보였다. 다만 특이도에서는 다소 제한적인 결과를 나타냈다. 이는 의약품 자체의 성능보다는 아주 초기 전립선 암에서 낮은 PSMA 발현, 염증성 또는 감염성 병변에서의 비특이적 PSMA 발현 등에 기인한 위양성 증가로 분석된다고 전했다.
퓨쳐켐은 “이미 확보한 임상 데이터를 바탕으로 품목 허가 가능성이 있다는 내부 판단에 따라 특히 초기 전립선암 환자 중 전이가 의심되는 경우 또는 국소적 재발 혹은 진행성 재발이 의심되는 환자 군을 주요 적응증으로 하여 허가를 준비 중”이라며 “해외 주요 가이드라인에서도 PSMA-PET/CT 활용이 권고되는 진단 영역과 부합하며 허가 이후 빠른 상용화를 기대하고 있다”고 전했다.
한편 FC303은 현재 판매 중인 FLT(폐암), 피디뷰(파킨슨병), 알자뷰(알츠하이머병)에 이은 퓨쳐켐의 네 번째 진단제다. 회사는 중국에서도 올해 임상 3상을 마무리하고 내년 품목허가를 신청할 계획이다. 퓨쳐켐은 FC303의 국내외 상용화를 통해 중장기적인 수익 기반 확대에 기여할 것으로 기대하고 있다.
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