바이오솔루션(086820)은 동종 연골세포치료제 ‘카티로이드’의 호주 1/2상 동시 진행 임상시험계획(IND)을 호주 인체연구윤리위원회에 신청했다고 18일 밝혔다.
카티로이드는 환자의 자가 연골 재취 없이 치료가 가능하도록 개발된 펠렛형 동종 연골세포 치료제다. 바이오솔루션이 자가 연골세포치료제로 이미 허가된 ‘카티라이프’의 효과를 동종 치료제에 구현하고자 개발해 온 제품이다. 환자의 자가 연골 재취 없이 대량 생산이 가능하도록 해 비용 경쟁력 및 시장 확장성 측면에서 큰 강점이 있다.
회사 측은 “이번 카티로이드의 호주 IND 신청은 국내 임상과 별도로 글로벌 시장 진출을 가속화하기 위한 전략”이라고 밝혔다. 바이오솔루션에 따르면 이번 임상시험은 무릎연골 결손(ICRS 3, 4등급, 표면적 2㎠~10㎠) 환자 45명을 대상으로 1상에서는 안전성을 평가한 뒤 2상에서 미세천공술과의 비교로 유효성을 검증한다. 48주 시점의 MOCART 점수와 기능 회복 등이 주요 지표다.
호주에서 진행하는 임상시험 데이터는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 주요 규제기관에서도 신뢰도가 높으며 미국과 유럽 임상으로의 연계가 용이하다는 것이 바이오솔루션 측 설명이다. 특히 호주는 연매출 규모에 따라 임상시험 및 연구개발(R&D) 비용의 최대 38.5%에서 43.5%까지 환급해주는 세제 혜택을 제공해 신약 개발 기업을 끌어들이고 있다.
바이오솔루션은 현지 규제 및 임상 운영 과정에 긴밀하게 대응하고자 지분 100%를 출자한 현지 법인 설립을 완료했다. 이번 호주 임상시험 경과에 따라 바이오솔루션은 미국과 한국을 포함해 글로벌 임상 개발을 확대하는 방향을 적극 검토하기로 했다.
이정선 바이오솔루션 대표는 “카티로이드는 자가 연골세포 치료제 카티라이프에서 입증한 우수한 연골 재생 및 골관절염 치료 효과를 동종 치료제로 구현한 제품”이라며 “한 번의 간단한 시술로 골관절염과 연골 결손을 동시에 치료할 수 있다는 점에서 시장의 관심이 큰 만큼 임상시험수탁기관(CRO)과의 긴밀한 협업과 현지 법인을 통한 효율적 임상 운영으로 임상시험을 신속하게 전개할 것”이라고 말했다.
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