파인메딕스, '클리어팁' 2세대 美FDA 허가 소식에 강세 [Why 바이오]

소화기 내시경 전문 기업 파인메딕스가 췌담도 초음파 내시경 조직 채취용 기구 ‘클리어팁’ 2세대의 미 식품의약국(FDA) 허가 소식에 강세다.

2일 9시52분 현재 코스닥시장에서 파인메딕스는 전거래일 대비 9.93% 오른 8190원에 거래되고 있다. 장중 한때 15% 이상 급등하기도 했다.

파인메딕스는 이날 ‘클리어팁(ClearTip EUS-FNA/B)’ 2세대가 FDA의 510(k) 허가를 받았다고 밝혔다. 클리어팁은 파인메딕스 해외 매출을 견인하는 간판 제품으로 1세대는 이미 2018년 FDA 허가를 받은 상태다. 이어 시술 효율성과 편의성 강화를 위해 2023년 세계 최초로 버튼형 구조를 적용한 2세대를 선보였다. 이번 2세대 승인으로 파인메딕스의 FDA 승인 제품군은 총 12개로 늘어났다. 회사는 이를 바탕으로 해외 매출 증대와 미국 시장 내 점유율 확대에 고삐를 죈다는 계획이다.



전성우 파인메딕스 대표는 “이번 FDA 승인은 단순한 판매 허가를 넘어 자사 제품의 우수성과 경쟁력을 글로벌 시장에 알리고, 파트너사 협력과 시장 확장의 속도를 높이는 기폭제가 될 것”이라며 “앞으로도 의료 현장의 수요를 반영한 혁신 제품을 지속적으로 개발해 글로벌 내시경 시술기구 시장에서 존재감을 증명해 나가겠다”고 말했다.

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파인메딕스 클리어팁 2세대, 美 FDA 승인 쾌거!