파로스아이바이오(388870)가 차세대 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제로 개발 중인 PHI-101의 글로벌 임상 1상에서 환자의 50%가 종합완전관해를 보였다고 1일 밝혔다.
회사는 이날 PHI-101의 글로벌 임상 1상 최종결과보고서를 수령했다. 보고서에 따르면 5개 용량으로 진행된 이번 임상에서 최고 용량까지 용량제한독성이 발생하지 않아 우수한 내약성을 확인했으며 약물 및 용량과 연관된 활력징후의 변화나 심각한 심장독성은 발견되지 않았다. 특히 기존에 여러 차례 치료를 받아 중증도가 높은 고난이도의 환자가 다수 참여했음에도 임상 1b상의 평가 가능한 환자의 50%가 종합완전관해를 보였다. 종합완전관해란 완전 관해와 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해, 형태학적 백혈병이 없는 상태를 포함한 수치다. 종양 크기가 줄거나 사라지는 객관적 반응률은 67%를 기록했다.
파로스아이바이오는 글로벌 임상 2상을 추진하고 글로벌 제약사와의 파트너십 및 라이선싱 협상을 진행한다는 계획이다. 윤정혁 파로스아이바이오 대표는 “이번 임상 1상 결과를 통해 글로벌 혁신 항암제로서 지닌 높은 잠재력과 가능성을 다시 한번 확인할 수 있었다”며 "글로벌 기술이전과 함께 임상 2상을 신속히 추진해 급성 골수성 백혈병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 빠른 시일 내 제공할 수 있도록 총력을 다할 것"이라고 설명했다.
한편 이번 임상시험은 AI신약개발 플랫폼을 통해 도출한 물질이 임상에 진입한 국내최초 사례로 알려졌다. 파로스아이바이오는 자체 개발한 AI 신약개발 플랫폼 ‘케미버스’를 통해 혁신 항암 신약 후보물질을 도출했다. PHI-101는 2019년 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정(ODD) 및 지난해 식약처로부터 국내 제53번째 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 올해 6월에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 완료했다.
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