미국 FDA가 지난 20일 글로벌제약사 노바티스의 하이드록시클로로퀸(이하 클로로퀸)의 코로나19 치료제로서의 임상 3상 승인을 하면서 클로로퀸에 대한 이슈가 다시 떠오르고 있다.
현재 클로로퀸은 미국을 포함한 전세계에서 코로나19 치료용으로 긴급사용 승인만 난 상태이며 단독 또는 병용 임상 결과에 대한 상반된 결과들이 도출돼 있다.
22일 국제학술지 국제화학요법학회지 최신호에 따르면, 삼성서울병원·부산대병원 감염내과 공동 연구팀이 코로나19 추가 감염 우려가 제기된 부산의 한 장기요양병원에 입원 중이던 환자 184명과 간병인 21명에게 클로로퀸을 예방 목적으로 14일간 투여한 결과 참가자 전원 음성 판정이 나왔다.
반면 21일 공개된 미국 재향군인병원 환자들을 대상으로 한 임상 결과에 대한 예비 논문에 따르면 환자 368명 중 클로로퀸과 아지스로마이신을 병용 복용한 환자와 약을 복용하지 않은 환자에서 유효한 차이가 도출되지 않는다는 의견을 제시했다. 그러나 예비 논문은 아직 peer review(동료평가)를 거치지 않은 등 이유로 치료용으로 실행하는데 참조되어서는 안된다는 내용이 해당 논문이 올라온 메디알카이브(medRxiv.org) 사이트에 명시돼 있어 클로로퀸의 효과를 두고 의견이 분분한 상황이다.
클로로퀸 단독 또는 클로로퀸과 아지스로마이신 병용의 코로나19 치료 효과 및 부작용에 대해서는 여러 전문가들조차 긍정적 견해와 부정적 견해로 나뉘고 있다. 다만 환자들의 상태, 의사의 주관적 판단 등 어떠한 외부 영향도 받을 수 없는 ‘무작위’ 임상이 진행되어야만 객관적인 결론을 내릴 수 있다는 부분에 대해서는 이견이 없다. 임상 3상의 특징은 무작위, 더블 블라인드(이중맹검법) 방식, 플라시보(가짜약) 대조군 적용을 통해 신뢰도 있는 데이터의 객관성 확보가 가능하다는 점에서 클로로퀸의 임상 3상 결과에 대한 기대가 나오고 있다.
국내 한 가정의학과 전문의는 “가장 중요한 것은 제대로 된 공식적인 데이터가 있고, 권위 있는 기업 또는 기관에서 임상시험을 했느냐”라며 “차분하게 미국 3상 임상시험의 결과 후 미국 FDA의 공식 판단을 지켜볼 필요가 있다”는 의견을 전했다. 그는 이어 “완전 새로운 신약이 아니라 기존 사람에게 투여 가능한 말라리아 치료제의 새로운 적응증 여부를 알아내는 과정이라 결과가 나오는데 그리 오랜 시간이 걸리지 않을 것”이라고 덧붙였다.
노바티스는 미국 내 최소 12개가 넘는 지역에서 클로로퀸에 대한 임상 3상을 진행키로 했다. 또 극심한 위기사태에 클로로퀸에 대한 빠른 접근을 위해 비독점적인 자발적 라이센스, 적절한 권리 포기 또는 이와 유사한 메커니즘을 통해 클로로퀸의 지적재산권을 회사의 가용 범위 내에서 만들 것이라고 밝혔다. 이는 임상 3상 결과가 긍정적으로 나올 경우 노바티스가 직접 제조한 클로로퀸에 대해 독점적인 판매 및 공급을 주장하지 않겠다는 의미로 해석된다. 본 3상은 존스홉킨스대의 의학, 역학 및 국제 건강 교수 Richard E. Chaisson에 의해 주도된다.
국내에서는 텔콘RF제약(200230), 비씨월드제약(200780), 화일약품(061250) 등이 클로로퀸 관련 기업으로 꼽힌다. 텔콘RF제약은 클로로퀸 성분을 지닌 말라리아 치료제 ‘옥시퀸정’을 제조한다. 비씨월드제약, 화일약품, 크리스탈(083790), 유나이티드제약(033270), 일성신약(003120)은 클로로퀸 성분을 포함한 치료제나 해당 성분이 함유된 항말라리아제 등을 보유하고 있다. 비상장기업인 대신무역과 삼화바이오팜, 한국피엠지제약, 에리슨제약, 명인제약, 레고켐제약, 한국코러스, 한림제약, 화덕약품 등도 클로로퀸에 대한 생산 허가를 받았다.
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