셀트리온(068270)은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(성분명 토실리주맙)’의 바이오시밀러인 ‘앱토즈마’가 일본 후생노동성으로부터 품목허가를 받았다고 22일 밝혔다. 회사 측은 이미 현지 바이오시밀러 처방 1위를 달리고 있는 ‘램시마’를 비롯해 ‘유플라이마’, ‘허쥬마’ 등 주요 제품군과 함께 일본 내 입지 강화에 나선다는 계획이다.
앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6의 작용을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨(IL) 억제제로, 지난해 글로벌 매출 약 26억 4500만 프랑(약 4조 원)을 기록했다. 회사 측은 앱토즈마가 류마티스관절염(RA), 약년성 특발성 관절염(JIA), 캐슬만병(CD), 사이토카인 방출증후군(CRS) 등 오리지널 의약품의 주요 적응증에 대해 승인받았다고 전했다.
의약품 시장조사기관인 아이큐비아 집계를 보면 일본 토실리주맙 시장은 지난해 기준 약 3억 1600만 달러(약 4400억 원) 규모로 추산된다. 셀트리온 측은 이번 품목허가를 통해 일본에서 ‘퍼스트무버’ 바이오시밀러로 출시를 서두르기로 했다. 이를 통해 환자들에게 경제적인 치료 옵션을 제공하는 한편 시장점유율 확대에 빠르게 나설 계획이다.
이미 셀트리온은 현지 자가면역질환 치료제 및 항암제 시장에서 성과를 내고 있다. 대표 제품인 ‘램시마(인플릭시맙)’는 4월 기준 점유율 41%로 바이오시밀러 처방 1위를 기록했으며, ‘유플라이마(아달리무맙)’도 같은 기간 점유율 12%로 4개월만에 1.5배 이상 늘었다.
항암 분야에서는 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마(트라스투주맙)’가 4월 기준 일본에서 75%의 점유율을 나타내고 있다. 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 표적 항암 치료제 ‘베그젤마(베바시주맙)’는 2023년 출시 이래 점유율을 끌어올리며 4월 기준 점유율 29%를 차지했다.
셀트리온 관계자는 “세계 주요 의약품 시장인 일본에서 토실리주맙 바이오시밀러 최초로 앱토즈마가 품목 허가를 획득해 의미가 남다르다”며 “일본 자가면역질환 치료제 시장에서 입지를 확대하기 위해 최선을 다할 방침”이라고 밝혔다.
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