삼성바이오에피스 "에피스클리, 오리지널 약과 효능 유사 추가 입증"

유럽 혈액학회서 임상3상 후속 발표

EHA학회에서 참가자들이 삼성바이오에피스의 에피스클리 임상 3상 후속 분석 결과를 살펴보고 있다. 사진제공=삼성바이오에피스

삼성바이오에피스는 희귀 질환인 발작성 야간 혈색 소뇨증 치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러 ‘에피스클리’의 임상 3상 후속 연구 결과 오리지널약과 유사한 효능이 확인됐다고 17일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 이달 13∼16일 스페인 마드리드에서 열린 유럽 혈액학회(EHA)에서 이 같은 내용을 발표했다. 발작성 야간 혈색소뇨증은 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고 야간에 용혈 현상(헤모글로빈이 혈장으로 빠져나오는 현상)이 생겨 혈색 소변 증상을 유발한다.



삼성바이오에피스는 임상 3상 결과의 후속 분석을 통해 에피스클리를 투여한 그룹과 오리지널 의약품인 솔리리스를 투여한 그룹 간 ‘수혈 회피’ 비율을 확인했다. 그 결과 그룹 간 '수혈 회피' 비율에 임상의학적으로 유의미한 차이가 없었다. 수혈 회피란 혈관 내 적혈구가 비정상적으로 파괴되는 발작성 야간 혈색소뇨증 환자의 빈혈 증상을 개선해 수혈 필요성을 감소시키는 것이다. 회사는 효능 유사성이 입증된 것이라고 전했다.

김혜진 삼성바이오에피스 메디컬팀장은 “이번 연구 결과로 에피스클리의 오리지널 의약품 대비 임상의학적 동등성을 재확인할 수 있었으며 앞으로도 의료 현장에서 초고가 희귀질환 치료제 바이오시밀러의 효능과 가치를 전파하기 위해 지속 노력하겠다”고 전했다.

삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 글로벌 8개국에서 50명의 PNH 환자를 대상으로 에피스클리의 임상 3상을 진행했으며 오리지널 의약품과의 광범위한 비교 연구를 통해 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다. 국내에서는 4월 기존 오리지널 의약품 약가 대비 절반 수준으로 에피스클리를 출시했다.