산업 융합 규제 샌드박스에 참여한 기업이 실증특례 승인 이후에도 사업 개시가 무산되거나 무기한 연기되는 사례가 속출하는 것으로 나타났다. 말로만 규제 샌드박스라는 지적이 나오는 이유다.
20일 홍정민 더불어민주당 의원실에 따르면 산업 융합 규제 샌드박스에 참여한 기업이 실증특례 승인을 받는 데 소요된 기간은 갈수록 늘어나고 있다. 지난 2019년에는 평균 58일이 소요됐지만 △2020년 78일 △2021년 114일을 기록했다.
문제는 실증특례 승인을 힘들게 얻어도 최종 사업 개시 허가를 받기는 더욱 어렵다는 점이다. 가장 오랜 기간이 걸린 한 의료 업체는 880일이나 소요됐으며 500일 이상 소요된 기업만 5개가 넘는 것으로 집계됐다.
실증특례 승인을 받았지만 정부의 미허가로 아직 사업을 개시하지 못한 업체도 적지 않았다. 산업통상자원부에 따르면 승인 연도 기준으로 2019년 2개, 2020년 17개, 2021년 43개의 업체는 여전히 사업에 돌입조차 못 했다.
샌드박스에 참여한 기업들은 최종 사업 개시까지 오랜 시간이 걸리는 원인으로 담당 부처의 전문성 부족과 부처 간 이해관계 조율 문제 등을 꼽는다. ‘승인 실적부터 채우자’는 태도 때문에 정작 승인 이후 사업 개시까지 수년이 소요되는 추가 규제가 도입된다는 것이다.
한 의료 업체 관계자는 “보건복지부에서는 관련 규제가 많아 샌드박스를 신청했지만 산업부는 DTC(소비자들이 의료 기관을 거치지 않고 유전자 검사 기업에 직접 의뢰해 유전자 검사를 받는 서비스)의 경우 공용 기관생명윤리위원회(IRB) 심의를 조건으로 승인했다”며 “이후 IRB 심의도 지연되면서 사업 개시가 미뤄졌다”고 하소연했다. ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’에 따르면 임상 연구를 하는 기업, 연구소, 병원은 IRB를 설치해 의무적으로 연구 심의를 거쳐야 한다. IRB는 복지부 산하기관에서 운영하는 만큼 기업 입장에서는 샌드박스 무용론이 제기될 수밖에 없는 상황이다. 이러한 난맥상 탓에 규제 샌드박스 참여를 신청 및 검토했던 업체 상당수는 시간만 허비하다 결국 복지부 DTC 시범 사업에 재참여한 것으로 알려졌다.
홍정민 의원은 “실증특례 승인을 내주며 기업을 잔뜩 기대하게 만들었다가 추가 심의를 통해 기업들을 우롱하는 행위는 근절돼야 한다”면서 “규제 샌드박스 성과를 집계하거나 해외 국가들과 비교할 때, 승인일이 아닌 실제 사업 개시일을 기준으로 삼아야 한다”고 제안했다.
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