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문화 · 스포츠라이프
전문가들 "렉키로나주 효능, 공개자료로 판단 어려워"

"효능있어 보이지만 정보 부족"

전문가 임상2상 결과 판단 유보

연구방법·대상자수에 문제 제기

셀트리온 "심사중 공개에 한계

식약처 "3중으로 효능검증할것"

18일 검증자문단 심사결과 발표

셀트리온(068270)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘렉키로나주’의 임상 2상 결과에 대해 전문가들은 “효능이 있는 것으로 보이지만 연구 방법(프로토콜)이 구체적으로 공개되지 않았고 대상자가 적어 지금까지 공개된 자료 만으로 효능 수준을 판단하기는 어렵다”고 분석했다. 셀트리온 역시 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청하면서 제출한 서류에 연구 방법을 자세히 설명한 만큼 식약처의 검증을 기다리겠다는 입장이다.

14일 셀트리온과 관련 업계에 따르면 전날 공개된 렉키로나주의 임상 2상 결과에서 ‘50세 이상 폐렴이 동반된 중등증 환자의 중증 진행률’과 ‘전체 환자의 회복까지 걸리는 시간’은 유의미하게 개선됐다. 통계적으로 유의미하다고 평가할 수 있는 P값이 기준인 0.05보다 낮았다. 다만 전체 환자의 중증 진행률 등은 통계적인 유의미성을 확보하지 못했다. 셀트리온과 전문가들은 임상 2상 인원(307명)이 적었기 때문으로 임상 3상 결과에서 판단할 수 있을 것으로 보고 있다.





정재훈 가천대 길병원 교수는 “2상 시험에서 폐렴이 동반된 50세 이상에서 재원기간감소, 입원 및 산소치료 요구를 감소시키는 효과가 확인됐으며 항체치료제가 적절히 사용될 경우 의료체계에 가해지는 부담을 줄일 수 있다”고 설명했다. 다만 “두 결과 이외의 지표에서도 유사한 경향은 보이지만 연구 대상자 수가 부족한 만큼 추가 연구가 필요하다”고 설명했다. 김성현 셀트리온 임상기획담당 부장은 이에 대해 “임상 2상 인원이 3상보다 적은 만큼 통계적 유의미성이 부족한 결과가 도출될 수 있다”면서 “이 때문에 최대한 다양한 지표를 제시했고 모든 지표에서 렉키로나주가 코로나19 환자의 중증 진행률을 감소시킨다는 일관성을 보였다”고 설명했다.

전문가들은 공개된 시험 방법 정보가 제한적이어서 임상 자체에 대한 평가를 내리기는 어렵다는 입장이다. 김우주 고려대 의대 교수는 “우리나라에서 좋은 약이 탄생하기를 바라지만 전날 발표만으로는 정확히 평가하기 어렵다”며 “렉키노나주의 임상 2상 결과 발표에서 연구 방법에 대한 내용이 부족했다”고 지적했다. 그는 이어 “임상시험 대상자의 연령 및 성별, 이중맹검 여부 및 위약으로 어떤 약을 사용했는지를 알 수 없고 입원이 필요한 중증 환자의 정의도 정확하지 않았다”고 말했다. 셀트리온 측은 이에 대해 “논문 발표가 아닌데다 식약처의 조건부 허가 심사를 받고 있는 만큼 전날 발표에서 시험 방법에 대해 모두 공개하긴 쉽지 않았다”며 “이중맹검은 당연히 진행했으며 식약처에 시험 방법을 포함한 자세한 자료를 제출한 상황”이라고 설명했다.



한편 셀트리온과 업계 전문가 모두 앞서 미국에서 긴급사용승인을 획득한 리제네론·릴리의 항체치료제와 효능 비교에는 “효능의 우열을 가릴 수는 없다”고 입을 모았다. 정 교수는 “렉키로나주의 임상 2상은 리제네론·릴리의 항체치료제와 동일한 조건에서 함께 비교한 게 아닌 만큼 효능을 직접 비교하는 것은 부적절하다”고 밝혔다. 이상준 셀트리온 수석부사장 역시 “시험 조건이 다른 만큼 직접 비교는 합당한 방법이 아니다”라며 “다만 절대적으로 렉키로나주의 효능이 릴리·리제네론의 치료제보다 낮지 않다”고 설명했다.

식약처는 오는 17일 30여명의 감염병 전문가로부터 렉키로나주의 임상시험 결과를 검증하고 자문하는 ‘코로나19 치료제 및 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 개최하겠다고 이날 밝혔다. 결과는 18일 공개한다. 식약처는 코로나19 치료제 및 백신에 대해 객관적이고 투명하게 허가 심사를 하기 위해 외부 전문가에 ‘3중’으로 자문하는 절차를 마련했다. 자문은 검증 자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회 순으로 이뤄질 예정이다.

한편 이날 셀트리온·셀트리온헬스케어(091990)·셀트리온제약(068760) 등 3사의 주가는 일제히 곤두박질쳤다. 한국거래소에 따르면 셀트리온은 35만 2,500원으로 거래를 끝내 전일 대비 7.60% 하락했다. 셀트리온헬스케어(15만 5,900원)와 셀트리온제약(20만 7,100원)도 각각 어제보다 8.19%, 9.84% 떨어졌다. 이에 셀트리온 3사의 시가총액은 78조 6,703억 원으로 하루 만에 약 7조 원이나 급감했다.
/우영탁·이완기기자 tak@sedaily.com
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