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M&A로 '미래 묘약' 찾는 글로벌 제약사
산업 IT 2019.12.09 17:39:00글로벌제약사들이 미래 먹거리를 찾기 위해 인수합병(M&A)에 적극적으로 나서고 있다. 질병의 근본 원인을 개선하는 유전자치료제 등 기존 의약품의 문법을 흔드는 첨단바이오의약품이 새로 떠오르고 있는 만큼 관련 노하우 전체를 장악하기 위해서다. 9일 제약바이오업계에 따르면 글로벌 제약사 노바티스는 최근 미국 바이오벤처 ‘더 메디신스 컴퍼니’를 97억달러(약 11조4,000억원)에 인수했다. 메디신스는 현재 혈중 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤 수치를 낮춰주는 신약 ‘인클리시란’을 개발하고 있는데, 이 약은 유전자 발현 자체를 억제하는 RNA(리보핵산) 간섭 방법으로 혈중 LDL 수치를 떨어뜨린다. 지난해 미국 식품의약국(FDA)에서 허가한 온파트로가 세계 첫 RNA 간섭 치료제다. 메디신스는 올해 안에 미국에서 이 약의 신약 승인을 신청할 계획이다. 노바티스는 이에 앞서 지난해 유전자치료제 회사 아벡시스를 87억 달러(약 10조4,000억원)에 인수했다. 아벡시스는 척수성근위축증(SMA) 유전자 치료제 ‘졸젠스마’의 원개발사인데, 이 약은 아데노바이러스벡터(AAV)라는 기술을 사용해 결핍된 유전자를 채워넣어 병을 한 번에 치료할 수 있다. 1회 투약에 25억원이 필요한 세상에서 가장 비싼 약, 졸젠스마는 지난 5월 FDA 품목허가를 받았다. 글로벌 제약사의 M&A는 이 뿐만이 아니다. 올 초 글로벌 제약사 BMS가 세엘진을 740억달러(약 88조원)에 인수한 것을 시작으로 애브비가 앨러간을 630억달러(약 75조원), 화이자가 어레이를 120억달러(약 14조원)에 인수했다. 이 밖에 릴리는 록소 온콜로지를 80억달러(약 9조원), 로슈가 스파크 테라퓨틱스를 43억달러(약 4조7,000억원)에 사들이는 등 굵직한 M&A가 이어졌다. 업계 관계자는 10년간 M&A를 위해 투입된 돈 절반 가량이 최근 20개월 간 집중됐다고 설명했다. 글로벌제약사의 M&A가 활발한 이유로 이들의 현금이 풍부한 상황에서 주력 의약품들의 특허 만료일이 다가오고 있다는 점이 꼽힌다. 새로운 먹거리를 찾아나서야 하는 만큼 관련 기술을 가진 바이오벤처들이 인수 타깃이 된다는 것이다. 아울러 신약 개발 트렌드가 기존 합성의약품, 항체의약품에서 유전자치료제로 바뀌며 신약후보물질 도입만으로는 개발역량을 얻어낼 수 없다는 점도 잇따른 대형 M&A의 이유다. 기술도입은 해당 물질의 일부 개발권과 판권만 획득할 수 있지만, 회사 자체를 사버리면 물질 뿐 아니라 개발에 참여한 연구진과, 물질을 다루는 노하우를 얻어내고 아울러 이 기술을 활용한 다른 물질 자체를 만들어낼 수 있다. 이 때문에 내년 상반기에도 대형 M&A가 잇따라 일어날 것이라는 관측이 많다. 생선에서 나온 기름을 활용한 심장마비 및 뇌졸중 치료제 ‘바세파’를 개발한 아마린이 대표적이다. 업계는 아마린이 심혈관 질환 시장에 관심이 많은 화이자, 암젠 등에 200억달러를 웃도는 인수가에 팔릴 것으로 내다보고 있다. 희귀질환 치료제 개발 제약사들의 인기도 높다. 환자가 많지 않지만, 그만큼 비싼 약가를 받아낼 수 있는데다 품목허가도 비교적 쉽기 때문이다. 초고가 치료제 솔리리스, 울토미리스 등을 보유한 알렉시온 파마슈티컬스, 낭성 섬유증 치료제 시장을 지배하는 버텍스 파마슈티컬스, 바이오마린 파마슈티컬스 등이 주요 매물로 꼽힌다./우영탁기자 tak@@sedaily.com -
한발 더 다가선 '치매 정복'…토종제약 임상 줄줄이 성공
산업 바이오 2019.12.09 17:32:38“젬백스앤카엘의 알츠하이머 치료제는 임상 2상 시험에서 강력하고 명확한 효과를 보여줬습니다. 앞으로 최대 10년까지 병의 진행을 멈출 수 있을 것입니다.”(문찬일 젬백스앤카엘 중앙연구소장 박사) ‘미지의 영역’이라고 불리는 치매 치료제 신약개발에 서광이 비치고 있다. 지난 2003년 엘러간의 ‘나멘다(메만틴)’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 마지막으로 맥이 끊긴 후 최근 들어 임상 2상 성공 등 희망적인 소식이 들려오고 있기 때문이다. 그 중에서도 주목 받고 있는 분야는 전 세계 치매 환자의 60~70% 정도를 차지하는 알츠하이머성 치매의 치료제다. 가장 최근 희소식을 전한 곳은 국내 기업인 젬백스앤카엘이다. 5일 미국 샌디에이고에서 열린 알츠하이머 임상시험 콘퍼런스에 이어 9일 서울 여의도에서 열린 기자간담회에서도 자사 알츠하이머 치료제 ‘GV1001’의 국내 임상2상 결과가 성공적이었다고 발표한 것이다. 문 박사는 “(기존 치료제인) 도네페질을 단독 투여한 대조군에서는 중증장애점수(SIB) 점수가 7.23점 감소한 반면 GV1001 1.12㎎을 투여한 시험군에서는 0.12점 감소에 그쳐 대조군 대비 탁월한 개선 효과를 보였다”고 설명했다. 젬백스는 2017년 8월부터 올해 9월까지 국내 12개 의료기관에서 알츠하이머 환자 96명을 대상으로 2상을 진행했다. SIB는 중증치매 환자에서 기억력·시공간력 등 9개 항목을 평가하는 검사로 100점 만점을 획득하도록 구성돼 있다. 젬백스는 국내 3상을 진행하는 것과 동시에 내년 3~4월께 미국 2상에 진입한다는 계획이다. 미국의 대표적인 바이오기업인 바이오젠도 알츠하이머 극복을 위한 여정이 한창이다. 바이오젠은 알츠하이머 임상학회를 통해 알츠하이머 신약 후보 ‘아두카누맙’의 유의미한 임상 3상 결과를 내놓았다. 발표에 따르면 임상시험 참가자 중 일부에서 아두카누맙의 용량을 높여 투여한 결과 사고 능력 저하가 위약군보다 23% 덜했다. 아두카누맙은 알츠하이머를 유발한다고 알려진 뇌 신경세포 표면의 독성 단백질인 ‘베타 아밀로이드’를 감소시키는 역할을 한다. 한 달에 한 번씩 정맥으로 투여하는 주사제 형태로 개발되고 있다. 앞서 바이오젠은 지난 임상 3상에서 2건의 임상시험을 동시에 진행하다가 성공 가능성이 없다는 중간 결과가 나와 올 3월 임상시험을 중단했다. 그러다 기존 임상에 참여한 3,285명의 환자 중 18개월간 치료를 지속한 2,066명의 환자를 대상으로 아두카누맙의 용량을 높여 투여한 결과 일부 환자에서 상당한 임상 효과가 있었다고 발표한 것이다. 바이오젠은 이번 발표 결과를 토대로 FDA에 허가신청을 내겠다는 계획까지 세웠다. 평균 수명 연장과 함께 사회 문제로 발전돼 온 치매 환자는 급속도로 늘고 있다. 그런데도 아직까지 정확한 발병원인조차 밝혀내지 못하고 있는데다 FDA의 승인을 받은 치료제는 전 세계 단 4개뿐(도네페질·갈란타민·라바스티그민·메만틴)이다. 따라서 블루오션을 장악하기 위한 경쟁이 전 세계적으로 치열한데 아직까지는 1997년 출시된 도네페질이 여전히 세계 치매 점유율 1위를 차지할 정도로 대체 약물이 없는 상황이다. 실제 치매 치료제는 개발 실패율이 99%에 달해 항암제 신약 개발 실패율인 81%보다도 높은 것으로 알려졌다. 그동안 유수의 글로벌 기업들이 치매 치료제에 도전했다 쓴맛을 봤다. 지난해 세계 1위 제약사인 미국의 화이자도 알츠하이머병 치료제 개발을 중도에 포기하고 300명 정도를 감원했다. MSD도 2017년 초 데이터모니터링위원회로부터 알츠하이머 치료제 임상이 무효하다는 평가를 받았고 같은 해 2월 초기 단계 환자를 대상으로 한 임상시험이 중단됐다. 존슨앤드존슨과 로슈 역시 임상시험을 포기했다. 난공불락의 치매 치료제 신약 개발에 도전하는 K바이오의 움직임도 활발하다. 일동제약은 천연물 기반 치매치료제 후보물질 ‘ID1201’의 임상 2상을 진행 중이다. ‘ID1201’은 멀구슬나무의 열매인 천련자에서 추출한 천연물로 치매의 주요 발병 원인을 억제하고 신경세포를 보호하는 작용을 보여 새로운 치매치료제로서 가능성을 높이고 있다. ‘ID1201’은 동물 시험에서 치매의 다양한 원인들을 차단해 인지기능을 개선하는 것으로 나타났다. 업계의 한 관계자는 “글로벌 거대 제약사들이 두손 두발 다 들었던 치매 치료제 개발에 최근 들어 조금씩 희망적인 이야기가 나오고 있다”면서 “암보다 더 하다는 치매도 언젠간 극복할 수 있을 것”이라고 말했다. /이주원기자 joowonmail@@sedaily.com -
뇌에 축적된 단백질이 치매 유발?…다시 주목받는 '아밀로이드 가설'
산업 IT 2019.12.09 17:31:18그동안 세계 각국의 제약사들은 치매의 원인이 뇌 속에 축적되는 베타 아밀로이드 단백질에 있는 것으로 판단하고 이를 제거할 수 있는 약물을 개발해왔다. 베타 아밀로이드 가설로도 불리는 이 이론은 뇌 속에 플라크 형태로 응집된 베타 아밀로이드 단백질과 과인산화돼 신경섬유 속에 축적되는 타우 단백질이 신경퇴행성 뇌질환과 인지 기능 저하를 유발한다고 설명한다. 하지만 올 초 글로벌 제약사들의 치매치료제 임상 3상이 실패로 돌아가고 마지막 기대주로 꼽혔던 바이오젠마저 지난 3월 유효성이 부족하다는 이유로 임상시험을 중단하며 베타 아밀로이드 가설은 더 이상 유효하지 않을 수 있다는 회의감이 업계 전반에 퍼졌다. 실제로 베타 아밀로이드 가설이 자리잡은 2004년 이후 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 치매치료제는 전무하다. 그런데 5일 바이오젠이 신약후보물질 ‘아두카누맙’의 임상 3상에서 투여량을 늘렸을 때 인지기능 저하가 22% 억제됐고 일상생활에 미치는 영향도 40% 억제됐다는 임상 시험 결과를 밝히며 분위기는 반전됐다. 여기에 마이클 헤네카 독일 본대 신경퇴행성질환 및 노인정신의학부 교수 연구팀이 20일 국제학술지 네이처에 발표한 타우 단백질과 아밀로이드 베타 단백질 사이의 연결고리에 관한 연구 역시 베타 아밀로이드 가설을 뒷받침할 것으로 보인다. 네이처는 이 논문과 함께 28일 타우 단백질이 가득 찬 신경세포를 표지에 실었다. 헤네카 교수 연구팀은 염증 조절 복합체 ‘NLRP3 인플라마좀’이 타우 단백질 축적 과정에 중요한 역할을 한다는 연구 결과를 발표했다. 치매로 사망한 환자의 뇌세포를 분석한 연구에 따르면 NLRP3이 염증을 조절하는 인플라마좀을 활성화시키고 활성화된 인플라마좀이 타우 단백질의 과인산화를 유도하는 효소에 영향을 미치는 것으로 밝혀졌다. 연구팀은 “이번 연구는 베타 아밀로이드가 알츠하이머를 일으키는 주요 원인이라는 ‘아밀로이드 가설’을 뒷받침하는 결과”라고 설명했다. 헤네카 교수는 과거 연구에서 활성화된 인플라마좀이 베타 아밀로이드 플라크를 유발하는 것을 보인 바 있다. 이번 연구로 인플라마좀이 타우 단백질도 축적한다는 점을 밝혀내며 베타 아밀로이드 단백질과 타우 단백질 둘 사이의 연결 고리를 만들어냈다. 헤네카 교수는 “이번 연구로 타우 단백질의 생성 원인이 밝혀진 만큼 이를 해결할 수 있다면 치매 치료를 위한 중요한 발걸음이 될 것”이라고 말했다./우영탁기자 tak@@sedaily.com -
메디포스트, 카티스템 日 임상 2상 승인
산업 바이오 2019.12.09 17:07:38메디포스트의 무릎골관절염 줄기세포 치료제 ‘카티스템’이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 임상 2상 시험 계획을 승인받았다. 9일 메디포스트에 따르면 임상시험에서는 경증부터 중증에 이르는 무릎골관절염 환자 50명을 휜 다리 교정술인 ‘경골 근위부 절골술’(HTO) 단독 시술 환자군과 카티스템 투여와 HTO 시술을 행한 시험군으로 나눠 안전성과 유효성을 평가한다. 앞서 메디포스트는 지난 5일 일본 에바스템(EVASTEM)과 카티스템의 일본 내 임상시험 진행을 위한 기술수출(라이선스 아웃) 계약을 체결했다. 개발 과정의 단계별 기술료(마일스톤)는 총 450만달러이고, 현지에서 품목허가를 획득한 후 10년간 매출액의 일정 부분을 경상 기술료(로열티)로 받는 조건의 계약이다. 에바스템은 메디포스트와 일본의 빅스(VICX) 테라퓨틱스가 50%씩 지분을 소유한 공동투자기업이다. 일본 내 메디포스트 제품의 개발, 허가 등을 담당하고 있다. 메디포스트 관계자는 “일본 임상시험은 카티스템의 안전성과 유효성을 재확인하는 계기가 될 것”이라며 “내년 상반기 중 HTO 시술 병행이 필요하지 않은 환자를 대상으로 하는 임상 3상 시험도 신청할 예정”이라고 말했다. 카티스템은 동종 제대혈(탯줄혈액) 유래 중간엽줄기세포로 만든 무릎 연골 결손 치료제다. 퇴행성 또는 반복적 외상에 의한 무릎 골관절염 환자의 치료에 쓴다. 국내에서는 2012년에 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다./이주원기자 joowonmail@@sedaily.com -
셀트리온 '트룩시마' 효능·안전성 확인…5조 美시장서 독주 채비
산업 IT 2019.12.09 09:40:03셀트리온(068270)의 리툭산 바이오시밀러 ‘트룩시마’가 장기 효능과 안전성도 입증하며 미국에서 퍼스트무버가 될 가능성이 높아졌다. 셀트리온은 7일(현지시간)부터 미국 플로리다 올랜도에서 개최된 미국혈액학회에서 혈액암의 일종인 여포성 림프종 환자(AFL)를 대상으로 진행한 임상 3상 장기 추적 결과, 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마’가 오리지널 의약품 ‘리툭산’과 유사한 효능과 안전성을 나타냈다고 밝혔다. 이번 연구는 AFL 환자 140명을 대상으로 각각 트룩시마와 리툭산을 투여해 임상을 진행했다. 연구에서 40개월 중앙 추적 관찰한 결과 트룩시마의 전체생존율(OS·종양의 진행 여부와 관계없이 환자가 투여기간 동안 생존한 비율) 및 무진행 생존기간(PFS·종양이 진행하지 않은 상태에서 환자가 생존한 비율), 종양 진행 소요 기간(TTP·무작위 배정부터 사망까지의 기간) 등의 통계적 검증을 통해 트룩시마의 효능과 안전성이 전체 임상 기간 동안 오리지널 의약품과 유사한 것을 확인했다. 트룩시마 및 리툭산 치료를 받은 환자들의 전체생존율 추정값은 각각 88.0%, 93.3%, 무진행생존율(PFS)은 각각 60.9%, 54.7%, 종양 진행소요기간은 각각 25.68개월, 24.36개월이었다. 크리스티안 부스케 독일 울름대학병원 혈액종양내과 교수는 “이번 임상은 리툭시맙 바이오시밀러의 장기 임상 결과를 최초로 발표하는 데 의미가 있다”면서 “트룩시마와 오리지널 의약품 사이 장기 유효성과 안전성 유사성이 입증된 만큼 향후 트룩시마 처방에 대한 의사들의 신뢰가 한층 더 높아짐에 따라 처방 확대가 기대된다”고 말했다. 셀트리온의 한 관계자는 “이번 임상은 독일·스페인·러시아 등 유럽과 인도·일본 등 아시아 지역 환자를 대상으로 40개월에 걸친 다국적 장기 임상이 진행돼 트룩시마의 효능과 안전성이 검증됐음을 의미한다”며 “이 같은 독보적인 의학적 검증을 토대로 트룩시마는 전 세계 혈액암 환자의 의료 복지 향상은 물론 경제적 부담 완화에 크게 기여할 것”이라고 말했다. 한편 트룩시마는 지난달 세계 최대 의약품 시장인 미국에 북미 지역 유통 파트너사인 테바(TEVA)를 통해 정식 출시됐다. 트룩시마는 연 5조원 규모의 미국 시장에 가장 먼저 진출한 리툭시맙 바이오시밀러로서 이 같은 ‘퍼스트 무버’ 강점을 통해 미국 시장을 빠르게 선점해 나갈 계획이다. 미국혈액학회는 혈액 관련 질병을 다루는 미국 의학계의 대표적인 학회로 전 세계 100여개 국가에서 1만7,000여명의 전문가들이 참석하고 있다./우영탁기자 tak@@sedaily.com -
젬백스 알츠하이머 치료제 국내 임상 2상 성공
산업 IT 2019.12.05 17:51:42젬백스앤카엘(이하 젬백스)는 알츠하이머 신약후보물질 ‘GV1001’의 국내 임상 2상 시험에서 안전성과 유효성을 확인했다고 5일 밝혔다. 임상시험 결과는 미국 샌디에이고에서 열린 알츠하이머 임상시험 컨퍼런스(CTAD)에서 발표됐다. 젬백스는 2017년 8월부터 지난 9월까지 한양대 구리병원을 포함한 국내 12개 의료기관에서 중등도에서 중증 알츠하이머 환자를 대상으로 GV1001을 0.56mg 또는 1.12mg을 투여하는 임상시험을 진행했다. 그 결과 두 환자군 모두에서 유의미한 효과를 확인했다고 회사 측은 설명했다. 발표를 진행한 고성호 한양대 의대 신경과 교수는 “시험군에서는 치료기간 중 병의 진행이 거의 없는 수준”이라며 “중등도 이상의 치매 환자에서 진행을 억제하는 신약이 없는 상황에서 새로운 치료제의 가능성을 확인했다”고 밝혔다. 젬백스에 따르면 GV1001은 텔로머라아제(염색체 말단의 반복염기서열을 연장하는 효소)에서 유래한 16개의 아미노산으로 구성된 펩타이드 조성물이다. 텔로머라아제는 면역과 항염, 항산화 등 기능을 가진 것으로 알려져 있다. 국내에서는 2014년 췌장암 치료제로 조건부 허가받았다. 젬백스는 GV1001의 치료 범위를 알츠하이머병 등으로 확대하기 위한 연구를 진행 중이다. /우영탁기자 tak@@sedaily.com -
GC녹십자웰빙, NK세포 배양액 노화 방지효과 SCI 학술지에 게재
산업 IT 2019.12.04 14:32:53GC녹십자웰빙은 자연살해(NK)세포 배양액의 피부 노화 방지 효과를 확인한 연구 논문이 SCI급 학술지인 국제분자의학 저널 최신호에 게재됐다고 4일 밝혔다. NK세포 배양액은 NK세포 증식으로 발현된 피부성장인자 등이 포함된 고농축액으로 피부 탄력성을 유지해주는 콜라겐의 발현량이 높다. GC녹십자웰빙 관계자는 NK세포 배양액을 적용시킨 시험군의 피부세포에서 피부 노화를 촉진하는 단백질 분해효소의 발현이 대조군 대비 최대 4배까지 억제되는 것을 확인했다고 설명했다. 이번 연구의 책임자인 김범준 중앙대학교 피부과 교수는 “NK세포 배양액이 피부의 구성물질인 콜라겐과 탄력섬유 발현을 증가시켜 피부 노화 예방에 효과적임을 확인했다”며 “기능성 화장품 시장에 새로운 소재로 발전할 것으로 기대된다”고 말했다./우영탁기자 tak@@sedaily.com -
바이오벤처, 무리한 임상보다 기술수출 선회...리스크 확 줄였다
산업 IT 2019.12.03 17:49:01최근 바이오벤처의 잇단 기술수출은 계속된 임상 실패로 몸살을 앓던 업계에 단비와 같았다. 한동안 침체됐던 업계 분위기를 다시 살려놓을 수 있기 때문이다. 특히 업계 전문가들은 바이오벤처가 무리한 임상3상 강행 등의 리스크에서 벗어나 기술수출을 선택한 것에 주목하고 있다. 한 관계자는 “바이오벤처들이 기술수출을 통해 안정적인 임상 진행을 도모한 것은 업계의 신약개발 과정이 정상궤도에 들어선 것으로 볼 수 있다”고 말했다. 회사 존립 위협하는 임상3상서 벗어나 신약개발을 위한 마지막 관문인 임상3상은 실패할 경우 회사의 존립마저 위태롭게 할 수 있다. 보통 임상3상을 진행하는 데는 3,000억원에 육박하는 비용이 필요하다. 최근 바이오 붐으로 바이오벤처에 자금이 유입되고 있지만 한 후보물질에 모두 쏟기에는 버거운 금액이다. 게다가 임상3상에 실패하면 이 금액은 모두 사라진다. 업계 관계자는 “글로벌 제약사들도 임상3상에 실패할 경우 직원 3,000명이 해고당한다”고 전했다. 올 한해 K바이오에 위기론이 퍼지게 된 것은 무리한 임상3상 강행과 임상 실패 발표가 결정적이었다. 허가된 세포 대신 종양을 유발할 수 있는 세포를 활용해 치료제를 만들어 임상3상이 중단된 코오롱티슈진의 ‘인보사’, 임상3상 관리를 제대로 하지 못해 유의미한 결과 도출에 실패한 헬릭스미스, 상업성이 없는 것으로 판단돼 무용성 평가를 통과하지 못한 신라젠의 ‘펙사벡’ 모두 임상3상 실패 이후 후폭풍을 피할 수 없었다. 아무리 경험이 부족하더라도 기초적인 부분조차 관리하지 못하는 상황에서 신약을 개발할 수는 없다는 지적이 잇따랐다. 게다가 임상3상 실패 발표를 전후로 나타난 경영진의 행동들은 투자자들의 의심을 더욱 키웠다. 주가 부양을 위해 임상3상을 무리하게 진행한 것 아니냐는 분석까지 나왔다. 기술수출 통해 임상 노하우도 축적 반면 기술수출의 경우 계약금 외에 글로벌 제약사와 공동으로 임상3상을 거치며 이들의 경험을 배울 수 있다는 장점이 있다. 글로벌 제약사 주도로 임상3상을 진행하지만 이 과정에 이전 임상시험 과정 데이터가 필요한 만큼 협업하지 않을 수 없는 구조다. 아울러 기술수출한 물질이 신약으로 탄생해 시판에 성공하게 되면 로열티 수익까지 기대할 수 있다. 최근 독자적으로 뇌전증치료제 ‘엑스코프리’의 미 식품의약국(FDA) 품목허가에 성공한 SK바이오팜 역시 엑스코프리 허가 이전에 수면장애 신약 ‘수노시’를 미국의 재즈파마슈티컬에 기술이전하며 경험을 쌓았다. 물론 기술수출된 의약품이 모두 성공하는 것은 아니다. 미국 바이오협회가 지난 2006년부터 2015년까지 10년간 FDA에서 임상을 수행했거나 진행 중인 9,985건의 자료를 분석한 결과 임상1상에 돌입한 신약 후보물질이 신약승인을 받은 사례는 10%도 되지 않은 것으로 나타났다. 하지만 반환의무가 없는 계약금을 포함한 일정 금액을 지급받는 만큼 위험이 임상 독자 강행에 비해 훨씬 작다는 지적이다. 반환된 후보물질이 다시 기술수출에 성공하는 경우도 있다. 유한양행이 지난해 1조원 규모로 얀센에 기술수출한 ‘레이저티닙’은 2016년 중국 제약기업 뤄신바이오테크놀로지에 1억200만달러에 기술수출됐다가 반환됐던 물질이다. K바이오 생태계 구축에도 기여 K바이오의 생태계 구성에 도움이 될 것이라는 분석도 나온다. 그동안 K바이오는 자금력이 부족한 바이오벤처가 독자적으로 임상3상을 강행하고 전통 제약사들이 기술수출에 집중하는 모순적인 구조라는 지적이 있었다. 업계 관계자는 “최근 SK바이오팜의 ‘엑스코프리’, 셀트리온의 ‘램시마SC’ 등이 FDA의 허가를 받는 데 성공하고 바이오벤처 역시 기술수출에 계속 성공하며 대형 바이오 기업들이 앞에서 끌고 벤처가 뒤에서 받치는 선순환 구조가 형성되고 있다”며 “조만간 국내 바이오벤처가 개발한 후보물질을 국내 대형 바이오 기업이 허가받는 사례도 나올 것”이라고 밝혔다./우영탁기자 tak@@sedaily.com -
성인 결핵백신 등 신약 후보물질로 꼽혀
산업 IT 2019.12.03 17:48:58알테오젠이 기술수출한 ‘인간 히알루로니다제(ALT-B4) 기술’은 바이오의약품의 정맥주사를 피하주사로 대체하는 원천기술이다. 불편한 정맥주사 대신 쉽게 사용할 수 있는 만큼 수요가 높다. 반환의무가 없는 계약금은 1,300만달러(약 153억원), 수령 가능한 최대 금액은 13억7,300만달러(약 1조6,190억원)다. 지아이이노베이션이 기술수출한 ‘GI-101’은 지아이이노베이션이 보유한 이중융합단백질 기반 기술인 ‘GI-SMART’ 플랫폼을 이용한 면역항암제다. 지아이이노베이션은 심시어로부터 반환의무가 없는 계약금 600만달러(약 70억원)를 받는다. 수령 가능한 최대 금액은 7억9,600만달러(약 9,393억원)다. 큐라티스가 인도네시아 국영기업 바이오파마사에 기술이전한 성인 및 청소년 결핵백신 ‘QTP101’은 세계 최초의 성인용 결핵백신이 될 수 있는 유력한 후보로도 꼽힌다. 현재 국내에서 임상2상이 이뤄지고 있으며 내년 글로벌 임상3상을 진행할 계획이다. 이 중 알테오젠이 기술수출한 ALT-B4는 플랫폼 기술로 추가 기술수출이 가능하다. 신약 후보물질과 달리 플랫폼 기술은 특정 기업이 아닌 다수의 제약사와 계약이 가능하다. 정맥주사를 피하주사로 바꾸고 싶은 회사라면 언제든지 추가 계약이 가능하다. 셀트리온이 개발한 램시마SC 역시 정맥주사인 램시마를 피하주사로 바꾼 제품이다. 지아이이노베이션의 ‘GI-101’ 또한 중국 지역 판권만을 판매했기 때문에 추가 기술수출이 가능하다. 회사는 내년 6월 미국과 한국에서 임상1상·전기2상을 진행할 계획이다. /우영탁기자 tak@@sedaily.com -
SK 글로벌 임상 2상에 112억원 통큰 지원...독자 개발 신약 FDA 시판허가 결실
산업 IT 2019.12.03 17:48:54SK바이오팜이 독자개발한 뇌전증 신약인 ‘엑스코프리(성분명 세노바메이트)’가 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받는 등 국내 제약·바이오 기업들이 눈에 띄는 성과를 내면서 신약개발의 산파 역할을 하는 범부처전주기신약개발지원사업단(이하 범부처사업단)이 새롭게 주목받고 있다. 지난 2011년 출범한 후 7조원이 넘는 기술이전에 성공한 것에 더해 사업단이 역대 최대 규모로 지원한 프로젝트가 미국 시판허가라는 잭팟을 터뜨리는 등 가시적인 성과를 올리고 있기 때문이다. SK바이오팜은 지난달 뇌전증 치료제 신약 엑스코프리에 대한 FDA의 승인을 받았다. 올 3월 기면증 치료제 ‘솔리암페톨’로 FDA의 신약승인을 통보받은 뒤 올해 두 번째 결실이다. 업계는 7년 전 SK바이오팜에 통 큰 투자를 단행한 사업단에 주목하고 있다. 앞서 범부처사업단은 2012년 2월 SK바이오팜의 뇌전증 치료제(YKP3089)를 ‘범부처전주기신약개발사업’ 과제로 선정하고 112억원가량을 지원했다. SK바이오팜은 연구비 지원을 받아 YKP3089의 약효 검증을 위한 임상2상 후기 시험을 미국·한국·폴란드·인도 등 4개국에서 진행할 수 있었다. 묵현상 범부처사업단 단장은 “2012년부터 2016년까지 SK바이오팜의 임상2상을 지원했고 투자금도 역대 지원액수 중 가장 큰 규모였다”며 “사업단이 지원한 프로젝트가 바이오 업계의 한 획을 긋는 결실로 이어져 매우 자랑스럽다”고 말했다. 범부처사업단은 과학기술정보통신부·산업통상자원부·보건복지부가 부처 간 연구개발(R&D) 장벽을 없애고 국내 업체의 신약개발을 지원하기 위해 설립한 재단법인이다. 신약개발 전 주기에 걸쳐 성공 가능성이 있는 과제에 대해 마중물 투자를 진행하고 기업들이 글로벌 신약이라는 궁극적인 목표를 달성하도록 라이선싱을 돕는 역할을 한다. 2011년 9월 출범 이후 지금까지 국내 산학연(산업계·대학·연구소) 기관, 총 153개 과제에 1,937억원을 지원했다. 범부처사업단의 투자는 성과로 나타나고 있다. 사업단 출범 후 올해 3월까지 글로벌 기술이전 17건, 국내 기술이전 23건 등 총 40건의 기술이전에 성공했으며 기술이전액은 7조3,600억원에 달한다. 지난해 11월 유한양행이 미국 얀센과 1조4,000억원 규모의 기술수출 계약을 체결한 비소세포폐암치료제 ‘레이저티닙’, JW중외제약이 지난해 8월 덴마크 레오파마에 4,500억원 규모로 기술수출한 아토피피부염치료제가 각각 범부처사업단의 지원을 받았다. CJ헬스케어의 케이캡정은 지난해 7월 사업단 지원과제 최초로 식품의약품안전처로부터 국내 시판 승인허가를 받은 사례로, 올해 출시 8개월 만에 180억원 이상의 매출을 올리는 등 블록버스터 의약품의 반열에 올랐다. 이 밖에 사업단이 지원한 큐리언트와 제넥신·파멥신·알테오젠 등이 개발 중인 총 7건의 신약 후보도 FDA 희귀의약품으로 지정되는 성과를 낸 바 있다. 묵 단장은 “우리나라 의약품 시장이 전 세계에서 차지하는 비중이 1.2%에 불과하다”며 “기술수출을 통해 국내 상위 제약사들이 어느 정도 자금력을 확보한 만큼 SK바이오팜처럼 직접 글로벌 신약을 만들어내겠다는 목표 아래 해외시장의 문을 계속 두드려야 한다”고 조언했다. /박홍용기자 prodigy@@sedaily.com -
올 5조 기술수출 잭팟...K바이오 살아난다
산업 IT 2019.12.03 17:13:20국내 바이오벤처들이 일주일 동안 4조원 규모의 기술수출 계약에 성공했다. 잇따른 임상 3상 실패 등으로 몸살을 앓던 K바이오에 반전의 계기를 만들었다는 평이다. 이번에 수출한 물질과 기술은 추가 계약이 가능한 만큼 더 큰 수익을 기대할 수도 있다. 3일 제약·바이오 업계에 따르면 바이오벤처 알테오젠은 지난달 29일 글로벌 상위 10대 제약사 중 한 곳과 ‘인간 히알루로니다제(ALT-B4) 기술’에 대한 13억7,300만달러(약 1조6,190억원) 규모의 비독점 기술수출 계약을 맺었다. 이에 앞서 지아이이노베이션은 지난달 28일 중국 제약사 심시어와 이중융합 면역항암제 ‘GI-101’의 중국 지역 독점개발 권리를 7억9,600만달러(약 9,393억원)에 기술 이전했다. 큐라티스는 같은 날 성인 및 청소년 결핵백신 ‘QTP101’의 독점판권을 인도네시아 국영기업에 이전하는 1조2,000억원 규모의 계약을 체결했다. 11월 마지막 주에만도 3조7,000억원이 넘는 규모의 기술수출이 이뤄진 셈이다. 지난 7월 베링거인겔하임에 특발성 폐섬유증치료제 후보물질 ‘BBT-877’을 11억4,500만유로(약 1조5,183억원)에 기술 이전한 브릿지바이오를 포함하면 올 한해 바이오벤처 4곳의 기술수출 규모는 5조2,000억원에 달한다. 지난해 바이오벤처와 전통 제약사를 합한 국내 제약바이오 기업 기술수출 계약의 총규모는 5조4,000억원이었다. 업계의 관심은 내년 1월 미국 샌프란시스코에서 열릴 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 집중돼 있다. 글로벌 제약업계의 최대 행사로 꼽히는 이 콘퍼런스에는 전 세계 제약사 대부분이 참석하는 만큼 추가 기술이전 계약이 체결될 수 있기 때문이다. 브릿지바이오와 올해 초 길리어드와 비알코올성지방간염(NASH) 기술이전 계약을 맺은 유한양행 역시 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 기술수출 관련 논의를 진행했다./우영탁기자 tak@@sedaily.com 최근 바이오벤처의 잇단 기술수출은 계속된 임상 실패로 몸살을 앓던 업계에 단비와 같았다. 한동안 침체됐던 업계 분위기를 다시 살려놓을 수 있기 때문이다. 특히 업계 전문가들은 바이오벤처가 무리한 임상3상 강행 등의 리스크에서 벗어나 기술수출을 선택한 것에 주목하고 있다. 한 관계자는 “바이오벤처들이 기술수출을 통해 안정적인 임상 진행을 도모한 것은 업계의 신약개발 과정이 정상궤도 들어선 것으로 볼 수 있다”고 말했다. ◇회사 존립 위협하는 임상3상서 벗어나=신약개발을 위한 마지막 관문인 임상3상은 실패할 경우 회사의 존립마저 위태롭게 할 수 있다. 보통 임상3상을 진행하는 데는 3,000억원에 육박하는 비용이 필요하다. 최근 바이오 붐으로 바이오벤처에 자금이 유입되고 있지만 한 후보물질에 모두 쏟기에는 버거운 금액이다. 게다가 임상3상에 실패하면 이 금액은 모두 사라진다. 업계 관계자는 “글로벌 제약사들도 임상3상에 실패할 경우 직원 3,000명이 해고당한다”고 전했다. 올 한해 K바이오에 위기론이 퍼지게 된 것은 무리한 임상3상 강행과 임상 실패 발표가 결정적이었다. 허가된 세포 대신 종양을 유발할 수 있는 세포를 활용해 치료제를 만들어 임상3상이 중단된 코오롱티슈진의 ‘인보사’, 임상3상 관리를 제대로 하지 못해 유의미한 결과 도출에 실패한 헬릭스미스, 상업성이 없는 것으로 판단돼 무용성 평가를 통과하지 못한 신라젠의 ‘펙사벡’ 모두 임상3상 실패 이후 후폭풍을 피할 수 없었다. 아무리 경험이 부족하더라도 기초적인 부분조차 관리하지 못하는 상황에서 신약을 개발할 수는 없다는 지적이 잇따랐다. 게다가 임상3상 실패 발표를 전후로 나타난 경영진의 행동들은 투자자들의 의심을 더욱 키웠다. 주가 부양을 위해 임상3상을 무리하게 진행한 것 아니냐는 분석까지 나왔다. ◇기술수출 통해 임상 노하우도 축적=반면 기술수출의 경우 계약금 외에 글로벌 제약사와 공동으로 임상3상을 거치며 이들의 경험을 배울 수 있다는 장점이 있다. 글로벌 제약사 주도로 임상3상을 진행하지만 이 과정에 이전 임상시험 과정 데이터가 필요한 만큼 협업하지 않을 수 없는 구조다. 아울러 기술수출한 물질이 신약으로 탄생해 시판에 성공하게 되면 로열티 수익까지 기대할 수 있다. 최근 독자적으로 뇌전증치료제 ‘엑스코프리’의 미 식품의약국(FDA) 품목허가에 성공한 SK바이오팜 역시 엑스코프리 허가 이전에 수면장애 신약 ‘수노시’를 미국의 재즈파마슈티컬에 기술이전하며 경험을 쌓았다. 물론 기술수출된 의약품이 모두 성공하는 것은 아니다. 미국 바이오협회가 지난 2006년부터 2015년까지 10년간 FDA에서 임상을 수행했거나 진행 중인 9,985건의 자료를 분석한 결과 임상1상에 돌입한 신약 후보물질이 신약승인을 받은 사례는 10%도 되지 않은 것으로 나타났다. 하지만 반환 의무가 없는 계약금을 포함한 일정 금액을 지급받는 만큼 위험이 임상 독자 강행에 비해 훨씬 작다는 지적이다. 반환된 후보물질이 다시 기술수출에 성공하는 경우도 있다. 유한양행이 지난해 1조원 규모로 얀센에 기술수출한 ‘레이저티닙’은 2016년 중국 제약기업 뤼신바이오테크놀로지에 1억200만달러에 기술수출됐다가 반환됐던 물질이다. ◇K바이오 생태계 구축에도 기여=K바이오의 생태계 구성에 도움이 될 것이라는 분석도 나온다. 그동안 K바이오는 자금력이 부족한 바이오벤처가 독자적으로 임상3상을 강행하고 전통 제약사들이 기술수출에 집중하는 모순적인 구조라는 지적이 있었다. 업계 관계자는 “최근 SK바이오팜의 ‘엑스코프리’, 셀트리온의 ‘램시마SC’ 등이 FDA의 허가를 받는 데 성공하고 바이오벤처 역시 기술수출에 계속 성공하며 대형 바이오 기업들이 앞에서 끌고 벤처가 뒤에서 받치는 선순환 구조가 형성되고 있다”며 “조만간 국내 바이오벤처가 개발한 후보물질을 국내 대형 바이오 기업이 허가받는 사례도 나올 것”이라고 밝혔다. /우영탁기자 tak@@sedaily.com -
SK바이오팜 뇌전증 신약물질 임상1상 FDA 승인
산업 바이오 2019.12.03 09:48:01SK바이오팜이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌전증 신약 후보물질 SKL24741의 임상 1상 시험계획승인(IND)을 받았다. SK바이오팜이 독자 개발 해 FDA의 신약판매허가를 받은 세노바메이트에 이어 뇌전증 치료제로 개발한다는 계획이다. SK바이오팜은 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 건강한 성인을 대상으로 SKL24741의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 임상 1상을 2020년부터 진행할 계획이라고 3일 밝혔다. 앞서 진행한 전임상에서는 다양한 동물 모델에서 약효를 확인한 바 있다. 뇌전증이란 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분 상태에 있어 발작이 반복적으로 나타나는 질환으로 만성화될 경우 뇌 손상과 신체적, 정신적 장애를 일으킨다. 미국 질병통제예방센터(CDC)의 최신 통계에 따르면 약 2만 명이 매년 새롭게 뇌전증으로 진단 받고 있고 뇌전증 환자의 약 60%는 뇌전증 치료제를 복용해도 여전히 발작이 계속되고 있다. 조정우 SK바이오팜 대표는 “지속적인 신약 파이프라인 강화를 통해, 중추신경계 분야 글로벌 리더로 도약하고자 한다”며 “뇌전증 분야에서 다양한 치료제를 개발해 환자들의 치료 옵션 확장을 위해 노력할 것”이라고 말했다. 한편, SK바이오팜은 △전과정 독자 개발한 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리) △기술 수출한 수면장애신약 솔리암페톨(미국 제품명: 수노시)까지, FDA 승인을 받은 혁신 신약을 국내에서 유일하게 2종 보유하고 있다. /이주원기자 joowonmail@@sedaily.com -
제넥신, 자궁경부전암 치료제 임상2상에서 60% 이상의 치료효과 확인
산업 IT 2019.12.03 08:59:16제넥신·서울성모병원 산부인과 공동 연구팀(박종섭·최윤진)은 자체 개발한 자궁경부전암 치료백신인 ‘GX-188E’가 수술 없이 60% 이상의 치료 효과를 보였다고 3일 밝혔다. 이번 연구 성과는 미국 암학회(AACR)에서 발행하는 국제학술지 ‘임상 암 연구(Clinical Cancer Research)’에 지난달 14일 자로 게재됐다. 제넥신은 자궁경부전암 3기 환자 72명을 대상으로 ‘GX-188E’을 투여하는 임상 2상 시험을 진행했다. 자궁경부전암은 인유두종바이러스(HPV) 감염 등으로 인해 발병하는 자궁경부암 직전 단계다. 그 결과 백신 투여 20주 후에는 64명 중 33명(52%), 36주에는 52명 중 35명(67%)의 환자에게서 자궁경부전암 병변이 치유된다는 사실을 확인했다. 자궁경부암을 일으킬 수 있는 HPV 소실도 관찰됐다. 제넥신은 “수술이 필요한 자궁경부전암 3기 환자들에게 수술을 시행하지 않는 면역 치료요법으로는 처음으로 60% 이상 치료 효과를 보인 것”이라고 의미를 부여했다. 대개 자궁경부전암 환자는 바이러스가 침투한 자궁 경부 일부를 제거하는 원추절제술을 받는데, 이러한 수술 없이도 치료할 수 있는 실마리를 발견했다는 의미다. 논문의 교신저자인 박종섭 제넥신 부사장(전 서울성모병원 산부인과 교수)은 “최근에는 출산하지 않은 젊은 여성 중에서도 자궁경부암이 자주 발견돼 수술 후 조산 등을 우려하는 경우가 많다”며 “전암 단계에서 수술을 대체해 치료할 수 있다는 데 의미가 있다”고 말했다. 이어 “자궁경부암을 유발하는 HPV를 표적으로 하는 면역치료가 가능하다는 사실이 확인돼 향후 신약과 치료제 개발에도 기여할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 제넥신의 GX-188E는 체내 면역 시스템을 활성화해 HPV 바이러스에 감염된 세포만 선택적으로 제거하도록 유도하고 재발률을 감소시키는 유전자(DNA) 기반 치료백신이다./우영탁기자 tak@@sedaily.com -
알테오젠, 1조6,000억원대 기술수출 성공
산업 IT 2019.12.02 10:04:38알테오젠(196170)은 ‘인간 히알루로니다제(ALT-B4)’ 플랫폼 기술을 10대 글로벌 제약사와 비독점적 글로벌 라이선스 계약을 맺었다고 2일 밝혔다. 반환 의무가 없는 계약금은 1,300만 달러(약 153억원)로 계약 후 영업일 30일 이내 알테오젠이 수령하게 된다. 이는 알테오젠의 지난해 연간 매출액(137억원)을 뛰어넘는 금액이다. 계약에 따라 알테오젠은 ALT-B4를 공급하고, 파트너사는 이를 자사 파이프라인에 적용해 피하주사제형 의약품을 개발해 상용화할 수 있는 권리를 갖게 된다. 여기에 추후 파트너사가 임상을 거쳐 국가별 허가 및 판매를 달성하면 마일스톤 기술료를 받게 된다. 목표한 판매 금액을 달성했을 때 받을 수 있는 최대 금액은 13억7,300만 달러(약 1조6,190억원)다. 알테오젠이 보유한 ALT-B4는 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 대체할 수 있도록 하는 고분자 분해효소 기술로 지난해 7월 알테오젠이 전 세계 두 번째로 개발에 성공했다./우영탁기자 tak@@sedaily.com -
[SEN]알테오젠, 1조6,000억 신약물질 기술수출 성공 소식에 上
증권 종목·투자전략 2019.12.02 09:06:03[서울경제TV=양한나기자] 알테오젠(196170)이 1조 6,000억원 규모의 신약물질 기술수출에 성공했다는 소식에 상한가를 기록중이다. 2일 오전 9시 4분 현재 알테오젠은 전 거래일보다 29.86% 상승한 64,800원에 거래되고 있다. 알테오젠은 지난달 29일 정맥주사용 의약품을 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있는 ‘인간 히알루로니다제(ALT-B4)’ 기술을 10대 글로벌 제약회사와 비독점적 글로벌 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 이에 따라 알테오젠은 해당 제약사에 ALT-B4 공급을 책임지고, 글로벌 제약사는 ALT-B4와 자사의 여러 바이오 의약품을 혼합해 개발·상용화하는 권한을 갖는다. 알테오젠은 약 153억원(1,300만달러)의 계약금을 받을 예정이다. 향후 제품의 임상과 허가·판매 계획을 달성하면 추가로 마일스톤을 받는데 이를 합친 총 계약 규모는 약 1조6,190억원(13억7,300만달러)에 달한다. /one_sheep@@sedaily.com
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