오유경 식품의약품안전처장은 30일 유럽연합(EU) 의약품 규제기관인 유럽의약품청(EMA)과 함께 인공지능(AI) 기반 의료기기 가이드라인을 마련해 조만간 발표할 예정이라고 밝혔다. EU 식품, 의약품 규제당국과 나란히 규제 협력 방안을 논의한데 이어 세 기관이 고위급 회담을 정례화하는데도 합의했다고 전했다.
오 처장은 이날 서울 종로구의 한 식당에서 취임 2주년 기자간담회를 열어 이같이 밝혔다. 그는 “생성형 AI 기반 의료기기 가이드라인을 식약처가 준비하고 있다”며 “한-EU 공동 가이드라인이 디지털 AI 분야에서 최초로 이뤄질 것”이라고 말했다. 이어 “식약처가 AI 관련 의료기기 가이드라인에서는 글로벌 선두그룹이고, 이미 생성형AI 기반 의료기기 관련 가이드라인도 준비 중”이라며 EMA에서 가이드라인 공동 작업을 제안해 협력하려 한다고 덧붙였다.
오 처장은 최근 벨기에를 찾아 유럽 식품·의약품 규제당국과 협력 방안을 논의하기도 했다. 식약처는 당시 EU 보건식품안전총국(DG SANTE), EMA와 각각 ‘한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀 유지 약정’을 체결한 바 있다. 그러면서 세 기관이 적어도 1년에 한 번은 대면 회담을 추진하기로 했다고 오 처장은 덧붙였다. 그는 “(EU에서) 식약처의 디지털 의료 제품에 대한 안전 관리 수준이 높다는 것을 알고 있다”며 “식약처의 디지털 의료 제품 담당 규제 전문가와 EU 규제 담당자가 디지털 관련 정보를 공유하고 심사 방향을 논의하는 ‘포칼(focal)’ 그룹을 만들자고 했다”고 전했다.
식약처는 미국과도 활발히 협력을 진행 중이다. 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)과 공동으로 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)’을 개최하기도 했다. 오 처장은 “FDA와는 최근 대면·비대면으로 여섯 번 회의를 하면서 협력의 범위를 의료제품에서 식품, 화장품으로 넓혔다. 꾸준히 협력을 이어가고 있다”며 “추후 기관장 미팅이 예정돼 있고, 이를 통해 FDA와의 협력을 설계할 예정”이라고 전했다.
한편 식약처는 코로나19 팬데믹(대유행), 중동발 전쟁 등에 따른 의약품 수급 대책에 대해 공급망 안정을 위한 인프라 개선에 만전을 기하고 있다고 설명했다. 김상봉 식약처 의약품안전국장은 “전쟁 우려 지역에서 들어오는 원료 등 의약품에 대해 점검했고 현재로서는 특별히 문제가 된 사항은 없었다”고 말했다.
최근 마약 젤리 등 해외 직접 구매 형태로 국내 반입되는 위해 식품에 대해 오 처장은 관세청과 협력해 원천 차단하고 있다고 밝혔다. 그러면서 해외 직접 구매(직구) 식품 정보를 안내하는 '해외 직구 식품 올바로' 홈페이지에서 관련 정보를 확인해 달라고 당부했다. 그는 “많은 신종 유해 식품들을 일일이 차단하기에는 현실적으로 어려운 실정”이라며 “가급적 식품은 식약처가 공식적으로 수입 검사를 해서 통관한 안전한 제품을 구입해 달라”고 말했다.
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