국민건강보험 재정 부담을 이유로 시행하고 있는 약가 인하 정책이 국산 신약 경쟁력의 발목을 잡고 있다는 지적이 나온다. 제약사는 신약의 약가를 협상할 때부터 대체 약제의 시장 가격을 반영해야 하는 데다 의약품 판매량이 늘수록 매년 약가를 인하해야 하는 ‘사용량-약가 연동제’까지 적용받는다. 업계는 “이 같은 제도가 신약 연구개발(R&D) 의지를 꺾고 생태계의 고립을 자초하고 있다”며 “국산 신약의 가치를 우대하는 정책이 필요하다”고 입을 모은다.
29일 업계에 따르면 대웅제약이 개발한 위·식도 역류 질환 신약 ‘펙수클루정’은 앞서 국내 신약으로 허가를 받았던 HK이노엔(195940)의 ‘케이캡’보다 더 낮은 가격에 협상이 이뤄질 것으로 전망된다. 신약을 만들기 위해 막대한 비용을 들였더라도 신약의 가격은 결국 대체 약제 시장 가격의 90% 기반으로 결정되기 때문이다. 대체 약제의 약가가 특허 만료 등을 이유로 낮아지면 그보다 낮은 가격에 신약을 내놓을 수밖에 없는 것이다. 동아에스티는 2015년 항생제 신약 ‘시벡스트로’를 자체 개발했지만 대체 약제인 화이자 ‘자이복스’의 특허 만료로 약가가 인하되자 아예 국내 출시를 포기했다. 업계 관계자는 “국내의 낮은 약가 때문에 R&D 비용을 충당하지 못해 기술 수출을 하는 경우가 많다”며 “약가 문제 때문에 국내가 아닌 해외에서 신약을 먼저 출시하는 곳들도 많다”고 전했다.
국내 기업들은 신약을 출시하고 난 후 인기를 끌면 또 다시 약가 인하의 압박을 받는다. △사용량이나 사용 범위(적응증)가 늘어난 경우 △실거래가가 보험 적용 약가보다 낮은 경우 △제너릭이 등재된 의약품 △의약품 재평가로 산정 기준이 변경된 경우가 대표적이다. LG화학(051910)의 당뇨병 신약 ‘제미글로군’은 2012년 출시돼 2020년 국산 신약 최초로 1000억 원의 연매출을 올렸지만 여섯 번이나 약가를 인하해야 했다. 국산 신약 중 두 번째로 연매출 1000억 원을 달성한 보령(003850)제약의 ‘카나브패밀리’ 역시 2018년과 2021년 두 차례 약가를 낮췄다. 지난해 1000억 원의 매출을 올린 HK이노엔의 케이캡 역시 올 3분기 사용량-약가 연동 협상 모니터링 대상 약제로 선정됐다. 업계 관계자는 “판매량이 늘거나 적응증이 확대됐다는 이유로 신약 가격을 깎는 현재 제도가 기업들의 기술 개발 의지를 꺾어버리고 있다”며 “적어도 국산 신약은 국내에서 기반을 닦은 후 해외로도 진출할 수 있게 사용량-약가 연동제에 예외를 둬야 한다”고 목소리를 높였다.
전문가들도 신약에 한해서는 약가 인하가 보험 재정 유지가 아닌 제약·바이오 산업 육성 관점에서 봐야 한다고 강조했다. 대체 약제가 있다 하더라도 신약의 가치를 100% 가까이 인정하고 혁신형 제품에 대한 약가 인하 유예·감면 확대가 필요하다는 것이다. 장우순 한국제약바이오협회 대외협력본부장은 “특허 기간까지 약가 인하를 유예하는 적립제를 시행해 빠른 R&D 비용 회수 또는 재투자가 가능하도록 하고 포괄적 약가 협상 제도를 통해 국내용과 수출용으로 나눠 약가를 받을 수 있도록 제도를 손봐야 한다”면서 “중장기적으로는 정부와 산업계가 머리를 맞대고 약가 인하 제도를 보상과 R&D 재투자의 관점에서 전면적으로 개선해야 한다”고 말했다.
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