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셀트리온, 머크 먹는 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’ 라이선스 확보

‘몰누피라비르’ 제네릭 완제품 개발…중·저소득국 공급

코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’ 선진국 주력…투트랙 전략

연내 상업화 완료 후 셀트리온제약 청주공산 생산 돌입 목표





셀트리온(068270)이 머크(MSD)의 먹는 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’ 제네릭의약품(복제약) 생산을 위한 글로벌 권리를 확보했다. 자체 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(성분명 레그단비맙)와 별개로 중·저소득 국가 공급에 주력하면서 합성의약품 분야 경쟁력을 알리겠다는 포부다.

셀트리온은 유엔(UN) 산하 국제의약품특허풀(이하 MPP)과 경구용 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’ 제네릭의약품 생산을 위한 라이선스인(License-in) 계약을 완료했다고 20일 밝혔다.

이번 계약은 ‘몰누피라비르’의 원개발사인 머크가 경구용 코로나19 치료제에 대한 접근성 확대를 위해 MPP를 통해 중·저소득국가 판매를 허용하는 비독점 라이선스를 부여한 데 따른 것이다. 라이선스 취득사는 원료의약품(API) 또는 완제의약품 공급을 담당하게 된다. 전 세계 다수 제약사가 의향서를 제출해 경합을 벌인 가운데 셀트리온을 비롯해 27개 사에만 라이선스가 주어진 것으로 알려졌다.



셀트리온그룹은 몰누피라비르 제네릭 완제품 개발과 생산을 셀트리온제약(068760)이 맡고, 셀트리온이 해외 공급을 담당하는 형태로 계약을 수행할 예정이다. 셀트리온제약은 연내 완제의약품 개발을 목표로 제형 연구에 착수했다. 생동성시험, 허가 등 상업화 절차를 거쳐 셀트리온제약 청주공장에서 제품 생산을 진행할 계획이다.

올해 기준 국제기관을 통해 중·저소득 국가에 공급될 경구용 코로나19 치료제 제네릭 시장은 약 1.7조 원 규모에 달할 것으로 전망된다. 셀트리온그룹은 이번 계약을 바탕으로 최대 105개국에 이르는 중·저소득 국가에 몰누피라비르 제네릭을 생산·공급할 수 있다. 셀트리온이 자체 개발한 코로나19 항체치료제 렉키로나는 현재 유럽 등 선진국 시장에서 활발하게 처방 중이다. 경제적 여건상 렉키로나 접근성이 떨어지는 나머지 국가들에 몰누피라비르 제네릭을 공급하는 ‘투트랙’ 전략을 펼쳐 나간다는 방침이다. 회사 측은 글로벌 팬데믹 위기 대응에 일조하는 동시에 합성의약품 생산 및 개발 능력을 인정받는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.

셀트리온그룹 관계자는 “이번 라이선스 취득 과정을 통해 셀트리온그룹의 케미컬의약품 생산능력과 기술력도 글로벌 수요와 기준에 부합하는 동시에 경쟁력을 갖췄다는 것을 재확인할 수 있었다”며 “자사 코로나19 항체치료제 '렉키로나’의 공급에 그치지 않고, 전 세계에 경구용 치료제를 공급하는 글로벌 프로젝트 사업에도 참여하면서 코로나19 치료제에 대한 범세계적 접근성 확보에 일조하게 된 점에 큰 의미가 있다”고 밝혔다.

향후 몰누피라비르 제네릭 생산을 진행할 셀트리온제약 청주공장은 국내 최초로 내용고형제 의약품 제조시설에 대한 미국식품의약국(FDA) cGMP와 유럽규제기관 EU-GMP 인증을 모두 획득하며 글로벌 수준의 합성의약품 생산설비와 품질관리 능력을 인정받았다. 현재 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제, 항생제 등 다양한 합성의약품을 생산해 글로벌 시장에 공급하고 있다.
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