식품의약품안전처는 셀트리온(068270)이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙)의 조건부 허가를 정식 허가로 전환했다고 17일 밝혔다.
렉키로나주의 효능·효과는 기존 ‘고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선’에서 ‘고위험군 경증 및 모든 중등증 코로나19 환자의 치료’로 변경됐다. 이번 변경허가를 통해 ‘고위험군 경증’에 대한 정의도 이전보다 넓어지면서 경증 환자에서의 사용 대상이 확대됐다.
앞서 식약처는 올해 2월 5일 렉키로나주의 임상 2상 결과를 바탕으로 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상을 가진 경증 환자에만 투여할 수 있도록 조건부 허가했다.
셀트리온은 허가조건을 삭제하기 위해 올해 8월 10일 렉키로나주의 글로벌 임상 3상 시험결과를 제출했다. 식약처는 안전성과 유효성이 확보됐다고 보고 허가조건을 삭제하고 투약 환자 범위를 확대하기로 했다.
이번 변경으로 투여 대상의 나이가 50세 초과로 낮아지고 기저질환의 범위에 비만자, 만성 신장질환자, 만성 간질환자, 면역 억제 환자가 추가됐다. 중등증 성인 환자에게는 모두 투여할 수 있게 됐다. 투여시간도 90분간 정맥투여에서 60분간으로 단축됐다.
식약처는 렉키로나주의 안전성이 전반적으로 양호했다고 설명했다. 임상 3상에서 렉키로나주의 이상사례 발생빈도는 위약군과 유사했고, 증상은 대부분 경증이나 중등증으로 나타났다. 비교적 빈번하게 보고된 이상사례는 간효소 수치상승, 고중성지방혈증 등이다. 중대한 이상사례는 주입관련반응(환자 1명)으로 며칠 안에 회복됐다.
식약처는 코로나19로 인한 중증 악화와 임상적 회복기간을 통계적으로 유의하게 줄이는 것으로 확인됐다고 봤다. 렉키로나주를 투여한 경증, 중등증 환자 중 고위험군 446명에서 중증으로 이환하는 비율이 위약(434명) 대비 72% 감소했다. 임상적 회복 기간은 위약(12.3일)대비 4.12일 단축됐다.
셀트리온은 변경허가를 신청할 때 치료 대상을 ‘모든 경증’으로 확대해달라고 요청했으나, 식약처는 고위험이 아닌 경증의 경우 중증 이환 빈도가 낮아 효과성에 대한 확증이 부족해 사용 범위에 포함하지 않았다. 12세 이상 소아의 경우에도 임상 대상에 포함되지 않아 사용 범위에 넣지 않는 것이 타당하다고 봤다.
렉키로나주는 이달 15일 기준 국내 병원 107곳 환자 1만 4,857명에게 투여됐다.
셀트리온은 식약처의 렉키로나 정식 품목허가를 발판 삼아 각국 규제기관에서 진행 중인 렉키로나 사용허가 협의에도 속도를 올린다는 계획이다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등에 정식 품목허가 신청을 제출할 계획이며, EMA는 이미 렉키로나주의 정식 품목허가 전 사용 권고 의견을 낸 바 있다. 회사는 또 사용이 승인된 국가에서는 제품이 빠르게 공급돼 치료에 적극적으로 활용될 수 있도록 최선을 다한다는 방침이다.
특히 백신 접종이 빠르게 진행되는 상황에서도 코로나19 바이러스 확산세가 이어지면서 항체 치료제에 대한 관심과 수요가 높아지고 있는 만큼 생산과 공급에도 만전을 기한다는 전략이다.
셀트리온 관계자는 “식약처의 정식 품목허가는 렉키로나주의 코로나19 바이러스 치료 효과에 대한 전문가들의 객관적이고 과학적인 판단에 의해 이뤄진 결과로 코로나19 환자가 지속적으로 발생하고 있는 국내 의료현장에서 렉키로나가 더욱 적극적으로 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다”며 “글로벌 규제기관과의 지속적인 논의를 통해 국가별 허가 절차를 계속 진행하는 한편 다양한 변이 바이러스에 대응할 수 있도록 노력을 기울이겠다”고 말했다.
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