경남도는 양산부산대병원 내 의료기기 중개임상시험지원센터를 통해 올해 8개 의료기기 기업을 선정하고, 비임상·임상시험 및 사용적합성평가 등을 지원한다고 21일 밝혔다.
의료기기 중개임상시험지원센터 사업은 보건복지부 의료기기 인프라지원사업 구축계획에 따라 총사업비 73억 원이 투입된 사업이다.
의료기기 사용적합성평가센터를 구축해 2018년부터 지난해까지 35개 의료기기 기업에 비임상·임상시험 및 사용적합성평가 지원을 제공했다.
의료기기 산업은 인체에 영향을 미치는 정도가 커 일반 공산품에 비해 상용화를 위한 과정이 복잡하다. 연구개발, 시제품제작, 비임상·임상시험, 인허가, 제품양산, 제품개선, 판매 등 여러 단계를 거치게 되며, 특히 비임상·임상시험 단계는 절차와 방법이 까다로워 어려움이 크다.
양산부산대병원 의료기기 중개임상시험지원센터에서는 이러한 기업의 애로분야를 집중적으로 지원한다.
비임상·임상시험에 필요한 서류 작성부터 시험절차와 방법을 꼼꼼히 상담 지원하며, 사용적합성평가센터를 통해 의료기기를 실제 사용할 때 예상되는 문제점을 병원 가정 등 다양한 가상환경에서 시험해, 본격적인 사업화 이전에 사용 적합성을 평가하고 보완하도록 도와준다.
특히, 의료기기 사용적합성평가의 경우 관련규정의 개정으로 지난해 7월부터 의무적인 평가절차로 도입되어 지원을 원하는 기업의 수요가 점차 늘어날 전망이다.
도는 2022년 5월 의료기기 중개임상시험지원센터 사업이 종료되면 그간의 운영성과를 토대로 혁신의료기기 실증지원센터 신규 지정 및 국제표준에 부합하는 실증지원센터를 구축해 해당 기능을 보다 강화할 계획이다.
도 관계자는 “양산부산대병원 내 의료기기 비임상시험기준(GLP) 신규구축을 통한 의료기기 안전성 및 유효성 평가 지원을 강화하고, 의료기기·바이오신약 유효성평가 지원을 위한 실험동물센터도 구축하는 등 바이오 분야 시험·인증장비 및 연구기반을 지속적으로 확충하여 바이오산업을 꾸준히 지원해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
/창원=황상욱 기자 sook@sedaily.com
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