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씨젠, 코로나19 바이러스 변이 진단키트 식약처 수출 허가 획득





분자진단 전문기업 씨젠(096530)은 최근 개발한 코로나19 변이 진단 키트 2종에 대해 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받았다고 12일 밝혔다.

해당 제품은 변이를 포함한 각종 코로나 바이러스(영국형, 남아공형, 브라질/일본형, 나이지리아형, 신규 변이 바이러스 등) 감염 여부를 한 번의 검사로 진단해내는 ‘Allplex™ SARS-CoV-2 Master Assay’와 2시간 만에 변이 코로나바이러스의 종류를 구분해내는 ‘Allplex™ SARS-CoV-2 Variants Ⅰ Assay’다. 해당 변이 바이러스 진단키트는 지난달 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 받았으며, 이번 수출 허가를 기점으로 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아 등 유럽 23개국을 시작으로 해외 각국으로 수출할 계획이다.

씨젠은 지난해부터 꾸준히 밀려드는 코로나19 진단 키트 수요에 맞춰 생산 역량을 확대해왔다. 신제품의 경우 방대한 수요가 예측되는 만큼 월 30만 키트(3,000만 테스트 분량) 생산 가능한 시설을 확보했다.



‘Allplex™ SARS-CoV-2 Master Assay’는 씨젠의 기존 호흡기 바이러스 진단 키트인 ‘RV Essential Assay’와 조합 사용이 가능하다. RV Essential Assay는 다양한 호흡기 증상을 유발하는 17종의 주요 바이러스를 한 번의 검사로 진단해내는 제품이다. 씨젠 측은 이 두 제품의 조합 사용법이 코로나19 바이러스를 포함 각종 호흡기 바이러스 진단이 필요한 시기에 표준 검사법으로 자리매김할 것이라고 설명했다.

씨젠 관계자는 “특히 유럽이나 미국 등에서 마스크를 벗고 일상으로 돌아가려는 움직임이 있는데, 이 경우 환절기에 주로 발생하는 각종 호흡기 질환 위험도 커질 수 있다”며 “씨젠의 조합 검사를 통해 전 세계인이 안전하고 건강한 일상을 되찾을 수 있기를 기대한다”고 말했다.

/이주원 기자 joowonmail@sedaily.com
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