골드퍼시픽(038530) 자회사인 에이피알지가 코로나19 치료제 인도 등 해외 임상을 진행하기 위한 원료의약품 생산을 불과 한 달여 만에 마치고 본격 임상 준비를 앞두고 있다.
에이피알지는 신종 코로나바이러스 감염증 (코로나19) 치료제 후보물질 ‘APRG64’의 해외 임상 진행을 위한 원료의약품 생산을 완료했다고 30일 밝혔다.
이번 원료의약품 생산은 지난 8일 인도 ‘중앙의약품 표준관리국(CDSCO)으로부터 승인받은 임상1상을 진행하기 위한 것으로, 이미 에이피알지는 지난 16일 제넨셀과 원료의약품 생산을 위한 계약을 체결했다.
회사 관계자는 “인도 CDSCO 임상 1상 승인부터 원료의약품 생산 계약 체결부터 생산 완료까지 불과 한 달 만에 진행돼 왔다”며 “임상1상 진입에 앞서 완제의약품 생산만 앞두고 있다”고 설명했다. 그는 “이처럼 신속하게 임상이 이뤄진 배경에는 코로나19 치료제 개발을 위해 각 분야의 전문가들로 구성된 탄탄한 컨소시엄이 바탕이 됐다”고 덧붙였다.
에이피알지는 지난 8월 APRG64를 기반으로 코로나 19 치료제를 개발하는 것을 목표로, 제넨셀, 한국파마, 한국의약연구소, 경희대학교 산학협력단과 컨소시엄 협약식을 맺고 공동 개발에 나섰다.
이 가운데 원료의약품 개발 및 생산은 제넨셀의 주도하에 진행됐으며, 이 원료의약품을 한국파마가 이어받아 내달 임상 1상에 사용될 APRG64의 완제의약품 생산을 완료해 12월 임상1상 시작을 위한 모든 준비를 마칠 예정이다. 인도 임상 1상은 제넨셀이 진행하며 내년 상반기 완료를 목표로 하고 있다. 특히 이번 임상 1상이 완료되면 임상 2상은 에이피알지의 본격적인 주도하에 국내 및 인도 양국에서 진행될 예정이다.
회사 관계자는 “질환 치료 유효성과 약물 적정 용량 및 용법을 평가하는 임상 2상은 임상 1상 보다 평가과정이 복잡할 뿐 아니라, 특히 코로나19 환자가 급증하고 있는 인도의 경우, 임상2상 결과 평가가 뛰어나면 패스트 트랙 제도로 임상3상을 면제받고 곧바로 제품 출시를 할 가능성도 있기 때문에 그 중요도가 매우 높다”고 설명했다.
한편 에이피알지는 지난 8월 경희대 바이오메디컬연구센터 (BMRI) 센터장인 강세찬 교수 연구팀으로부터 ‘APRG64’의 기술 이전 계약을 체결한 바 있으며, 이를 통해 신약 개발과 관련한 모든 권리와 함께 국내외 독점 판권도 취득한 바 있다.
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