-붕소중성자포획치료(BNCT)기 의료계 ‘꿈의 암 치료기’…암세포 사멸효과 극대화
[서울경제TV=배요한기자] 다원시스(068240) 자회사인 다원메닥스는 암세포 붕소중성자포획치료기(BNCT)가 식품의약품안전처로부터 정부에서 추진하는 첨단기술을 적용한 ‘혁신의료기기’로 지정됐다고 28일 밝혔다.
이번 혁신의료기기 지정은 보건복지부(보건산업진흥원)와 식약처의 협의를 거쳐 지정기준 부합 여부 평가를 위해 의료계 등 전문가 자문, 심사 등 까다로운 절차를 거쳐 확정됐다.
혁신 의료기기란 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안정성, 유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 말한다.
혁신의료기기로 지정됐을 경우 ‘의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에 따라 다른 의료기기에 비해 우선적으로 심사받거나 개발 단계별로 나눠 신속 심사받는 등 특례를 적용받을 수 있다.
다원메닥스의 붕소중성자포획치료(BNCT)기는 의료계에서 ‘꿈의 암 치료기’로 불려왔다. 붕소 약물을 환자에게 주입한 후 낮은 에너지의 중성자를 쬐게 하면 세포단위의 초소형 핵반응이 발생해 암세포가 사멸된다.
양성자 치료를 비롯해 기존 방사선 치료는 15~30회 치료를 해야하지만 BNCT치료는 단 1회 치료를 함으로써 환자의 고통을 최소화 시켜준다. 2019년 유럽 종양학회 발표 자료에 따르면 수술이 불가능한 재발성 두경부암 환자를 대상으로 BNCT 1회 치료한 결과 무진행 진행율(PFS): 70.6%, 전체 생존율(OS): 94.7%라는 획기적인 치료 효과를 나타내는 것으로 보고됐다.
몇 해 전까지 중성자 치료를 위한 중성자의 생성은 대형 원자로 시설을 활용해 중성자를 생성했으나 다원메닥스 모회사인 다원시스의 컴팩트한 가속기를 이용해 입자를 가속시켜 중성자를 생성해내는 가속기 첨단기술을 활용해 작은 공간에서도 안전하게 환자를 치료할 수 있는 가속기 기반 BNCT 장비를 개발했다.
다원메닥스는 송도 BNCT센터에 지난 2019년초 BNCT장비를 설치하고 그해 11월부터 중성자 빔 인출에 성공해 현재까지 임상시험을 위한 전임상 시험을 진행해 왔다. 또한 국내 유수의 임상시험 수탁기관(CRO)과 임상시험 대행 계약을 체결하고 내년에 휴먼임상을 위한 IND승인 준비에 박차를 가하고 있다.
해외를 비롯해 국내 의료계는 다원메닥스의 BNCT 혁신성과 국산화 가능성, 암세포 치료효과 등에 높은 관심과 기대를 걸고 있다. 다원메닥스는 혁신의료기기로 최초로 지정됨에 따라 임상에 관해 식약처로부터 IND(임상시험계획) 승인후에 임상 적극참여 및 환자 조기확보를 위해 국내 메이저 7개 병원과 함께 임상을 진행할 예정이다.
회사 관계자는 “정부로부터 우리가 추진하는 사업의 가능성을 인정받아 혁신 의료기기로 지정된 것에 대해 막대한 책임감을 갖고 최선을 다해 빠른 시일내에 임상을 완료할 계획”이라며 “암치료에 새로운 지평을 열 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
/byh@sedaily.com
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