[반등 노리는 바이오제약] 삼성바이오에피스, 황반변성 시밀러 유럽·美 판매허가 추진

삼성바이오에피스는 글로벌 1위 바이오 기업을 목표로 연구개발(R&D) 역량을 집중하고 있다.

‘베네팔리’ ‘임랄디’ ‘플릭사비’ 등 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 3종을 개발해 유럽·미국·한국 등에서 판매 중이다. 지난해 회사 설립 8년만에 시장 매출 1조원을 돌파하고 흑자 전환에 성공한 것으로 추정된다.

그 외 종양질환, 희귀질환, 안과질환 등 다양한 치료 영역에서 바이오시밀러 제품을 개발하고 있다.

최근 파이프라인 확대에도 총력을 기울이고 있다. 지난해말 황반변성 치료제 라니비주맙(SB11)의 임상 3상을 완료했다. 라니비주맙은 다국적 제약사 로슈의 계열사인 제넨테크와 노바티스가 공동 개발한 ‘루센티스’의 바이오시밀러. 삼성바이오에피스는 지난해 3월부터 총 705명의 습성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 오리지널 의약품 대비 유효성·안전성 등을 확인하는 임상 3상을 진행했다. 3상 데이터를 분석한 후 올해 안에 임상 결과를 발표하고 유럽·미국 등에 판매허가를 신청할 계획이다.

삼성바이오에피스는 세계 두 번째로 큰 제약시장인 중국 내 임상에도 속도를 내고 있다. 최근 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 ‘솔리리스’ 바이오시밀러 에쿨리주맙(SB12)의 임상 3상 신청서를 승인 받았다. 에쿨리주맙의 오리지널 의약품인 미국 알렉시온의 ‘솔리리스’는 희귀난치성 질환인 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료에 쓰인다.

삼성에피스는 바이오시밀러 분야에서 축적한 기술개발 역량을 바탕으로 일본 다케다제약과 급성 췌장염 치료제 SB26도 개발하고 있다. 현재 임상 1상을 진행 중이다. 제휴를 통해 리스크를 줄이면서 신약 사업을 점진적으로 확장해갈 계획이다.

회사 관계자는 “환자들이 보다 합리적인 가격으로 고품질의 바이오 의약품 치료 효과를 누리도록 힘쓸 것”이라고 말했다. /박홍용기자 [e-mail]