[藥한뉴스]땅콩 알레르기도 치료한다? 새해 신약 기대주와 FDA 허가 양상은?

땅콩 분말 극미량 넣어 2개까지 먹을 수 있게 만들어

FDA 희귀질환 허가 확대 움직임... 심사기간 단축도

올해 첫 신약 아이바프리티닙은 예정보다 한 달 일찍 허가받기도

알레르기는 우리 몸의 면역 시스템이 과도하게 반응하는 것을 뜻합니다. 별 것 아닌 물질인데도 우리 몸이 몸을 망가뜨리는 병원균으로 인식해 비정상적으로 면역반응을 일으킵니다. 점막이 붓고 열이 나는 것 모두 우리 몸이 병원균을 이겨내기 위한 방법 중 하나입니다.

이 중 심한 알레르기 반응을 아나필락시스라고 하는데, 쉽게 설명하면 알레르기의 연쇄반응입니다. 병원균이 침입하면 병원균을 죽일 수 있는 백혈구를 보다 더 원활하게 공급하기 위해 혈관이 확장됩니다. 아나필락시스는 이 혈관 확장이 온 몸에서 급속도로 일어나는 증상입니다. 일부분만 확장돼야 할 혈관이 온 몸에서 확장되며 자연스럽게 혈압이 떨어집니다. 혈압이 떨어지면 산소 공급을 받을 수 없습니다. 이 때문에 뇌 등 산소가 필요한 기관에서는 ‘피가 없어 산소를 공급받지 못한다’고 판단해, 혈관을 더 확장합니다. 온 몸이 붓고, 혈압은 더 떨어집니다. 기도 등 예민한 곳의 점막이 부어서 숨 쉬기조차 어려워집니다. 응급처치가 없으면 사망에 이를 수 있습니다.

아나필락시스의 무서운 점은 적은 양의 유발물질이라도 연쇄반응을 일으켜 치명적인 결과를 만들 수 있다는 것입니다. 땅콩 알레르기가 있으면 땅콩 기름에도 연쇄반응이 일어나고, 메밀 알레르기가 있으면 냉면 집에서 제공하는 메밀을 우린 물에도 알레르기가 생깁니다. 예방법은 알레르기를 유발하는 물질을 피하는 것 밖에 없었는데, 이를 해결할 수 있는 길이 열렸습니다.

이번 달 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받을 예정인 에이뮨이 개발한 최초의 음식 알레르기 치료제 ‘팔포지아’는 땅콩 분말을 활용해 알레르기를 치료합니다. 방금 전 미량을 넣어도 연쇄 반응이 생긴다고 설명했는데 무슨 말이냐고요. 이 연쇄반응이 시작되지 않을 만큼 매우 적은 양의 땅콩을 꾸준히 먹으면 내성이 생긴다는 원리입니다. 팔포지아의 임상 3상 결과를 보면 치료군 중 67%가 치료 후 알레르기 증상 없이 땅콩 2개에 해당하는 땅콩 단백질 600mg을 섭취할 수 있었습니다. 전문가들은 이 약이 출시될 경우 2023년까지 117억달러(약 13조원)의 매출을 올릴 수 있을 것으로 봤습니다.



지난해 SK바이오팜의 엑스코프리를 비롯해 50개가 넘는 신약을 허가한 FDA가 올해도 한 달에 4개 가량의 신약을 허가할 것으로 보입니다. 올해도 신약개발 관련 지원정책을 적극적으로 펼치며 그동안 치료제가 없었던 희귀의약품의 허가를 계속해서 이어갈 것으로 보입니다. 지난해 FDA가 허가한 신약들을 찾아보면 희귀질환 치료제가 40%를 넘겼습니다.

허가에 걸리는 기간도 단축될 것으로 보입니다. 올해 처음으로 FDA 허가를 받은 위암치료제 아이바프리티닙는 다음달 14일 심사결과가 나올 것으로 예측됐으나 예상보다 한 달 이르게 승인을 받았습니다. 유전 질환이 있는 경우 기존 약이 듣질 않는데, 다른 기전을 활용해 해결했습니다.

희귀암의 일종인 상피모양 육종을 치료하는 타제메토스타트는 임상시험에서 객관적 반응률 11~15%를 이끌어냈습니다. 그동안 육종 관련 치료제의 반응률이 매우 낮았다는 점을 고려하면 의미 있는 결과입니다. 상피모양 육종은 그동안 진단하기도 어려워 병이 손쓸 수 없을 정도로 진행된 뒤에야 발견되는 경우가 잦았습니다. 타제메토스타트의 품목허가는 오는 23일 결정됩니다.

호라이즌 테라퓨틱스의 ‘테프로투무맙’ 역시 오는 3월 8일 품목허가가 결정될 예정입니다. 이 약은 희귀 자가면역질환인 활동성 갑상선 안병증을 치료하는데 이 병에 걸린 환자들은 눈이 붓거나 불룩 튀어나오는 등의 이상이 생기며 이중시력 등의 불편을 호소하는데 아직까지 특별한 치료법이 없어 환자들은 스테로이드를 복용하거나 수술을 해왔습니다. 테트로투무맙의 임상시험에서 테트로투무맙을 복용한 환자 중 83%가 안구 돌출이 감소하는 것을 확인했습니다.
/우영탁기자 [e-mail]