지난 9월 말 잔탁 등 라니티딘 계열 위장약에서 발암 물질이 초과 검출되면서 한바탕 소동을 일으켰던 ‘라니티딘 파동’ 이후 제약업계가 다시 한 번 긴장하고 있다. 라니티딘과 화학구조가 유사해 발암 물질도 비슷하게 검출되지 않겠느냐는 관측이 제기됐던 니자티딘 성분 의약품에 대한 전수조사 결과 발표가 임박했기 때문이다.
21일 식품의약품안전처 및 업계 관계자들의 말을 종합해 보면 식약처는 이르면 22일, 늦어도 다음주 초까지는 니자티딘 계열 의약품에 대한 불순물 전수조사 결과를 발표할 전망이다. 니자티딘의 시장 규모는 약 260억원(연매출 기준) 가량으로 라니티딘(2,700억원)의 10분의1 수준인 것으로 파악되지만, 50여개 제약사가 판매하고 있는 만큼 식약처의 조사 결과에 업계가 촉각을 곤두세우고 있다.
니자티딘 계열 의약품은 경동제약의 자니틴이 지난해 처방액 25억원으로 가장 점유율이 높다. 이어 국제약품의 액사딘(20억원), 한국휴텍스제약의 액시티딘(15억원) 등 순이다.
앞서 지난달부터 식약처는 라니티딘 외에도 니자티딘과 PPI, H2RA 등 다른 계열 위장약에 대한 조사를 해왔다. 제약사에 자체 검사도 요청한 상황이다. 식약처 관계자는 “PPI 등 다른 계열 의약품도 조사를 진행했으나 라니티딘과 구조가 완전히 달르고 NDMA가 초과 검출될 가능성은 희박하다는 결론을 내렸다”면서 “니자티딘의 경우 전수조사 결과를 조만간 발표할 예정”이라고 밝혔다.
니자티딘 계열 의약품에 대해서는 이미 라니티딘 파동 때부터 화학구조가 비슷해 발암 우려 물질 NDMA가 검출될 가능성이 높지 않겠냐는 관측이 나왔다. 일본의 경우 이미 오하라약품공업 등 일부 업체가 자체 조사 후 제품에 대한 자진회수를 진행한 바 있다. 이후 대한의사협회는 일본의 사례를 들며 니자티딘제제의 처방 자제를 권고했다.
한편 이번의 경우 라니티딘에 비해 시장 규모가 작을뿐더러 지난번과 같이 전면 판매 금지 조치까진 가지 않을 수도 있단 희망적인 이야기도 일각에선 나오고 있다. 앞서 한국유나이티드제약등 일부 제약사가 니자티딘 계열 자사 의약품에 대한 자체 조사 결과 NDMA가 검출되지 않았다고 발표한 사례도 있다. 업계의 한 관계자는 “미국에선 라니티딘에 대해서도 NDMA가 미량 검출됐다며 판매 금지 조치까진 내리지 않았다”면서 “국내에서도 니자티딘의 경우 라니티딘과 다르게 NDMA가 기준치 미만으로만 검출되거나 일부 제품에선 아예 검출이 안될 가능성도 있다”고 말했다.
/이주원기자 joowonmail@sedaily.com
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