지난해 10월 에이즈(후천성면역결핍증)의 90% 이상을 일으키는 바이러스(HIV-1형) 정량분석 키트에 대한 인증을 받은지 1년만이다.
바이오니아 관계자는 “B형간염 바이러스(HBV) 진단 제품에 대한 인증도 추가 자료보완 요구가 없어 연내 이뤄질 것으로 기대한다”며 “지난해 13조원 규모의 세계 분자진단시장의 60% 이상을 차지하는 에이즈와 B형·C형간염 정량분석 키트에 대한 유럽 인증을 모두 받게 되면 유럽 수출은 물론 세계보건기구(WHO) 같은 국제기구 산하 원조기관과 글로벌 기금들이 아시아·아프리카·중남미 국가 원조를 위해 실시하는 공공입찰 등에 참여할 수 있어 매출 증가에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.
에이즈와 B형·C형간염 정량분석 키트는 체외진단시약 중 최고의 정밀도를 요구하는 리스트A 품목이어서 인증요건이 매우 까다롭다.
바이오니아는 HIV-1 및 HCV 정량분석 키트는 물론 키트를 활용해 한 번에 최대 48개 검체를 검사할 수 있는 분자진단장비 ‘엑시스테이션’도 자체 개발해 이미 유럽 인증(CE-IVD)을 받았다. 장비·키트 모두 2016년 글로벌 기업 로슈 제품과의 비교임상시험에서 우수한 성능을 입증했다. 자체 특허기술로 원재료부터 장비까지 생산하기 때문에 가격경쟁력도 뛰어나다.
C형간염은 예방백신이 없고 대부분 증상이 없어 70~80%가 만성 간염으로 진행되며 그중 30~40%(전체 환자의 20~30%)가 간경변증·간암으로 악화된다. 따라서 검출 민감도가 높은 분자진단을 통해 HCV 감염 여부를 조기에 진단하고 적절한 치료를 받는 게 중요하다. WHO에 따르면 HCV 감염률은 국가에 따라 0.5~10% 수준이며 매년 175만명의 신규 감염자가 발생하는 것으로 추산된다. 시장조사기관에 따르면 지난해 C형간염을 포함한 세계 간염 진단검사 시장은 38억달러, 환자는 3억2,500만명 규모며 오는 2024년 54억달러로 커질 것으로 예상된다. 항바이러스제로 치료 중인 에이즈 환자의 경우 WHO는 연간 2회 이상 혈중 HIV-1 바이러스의 양을 확인(정량분석)하도록 권고하고 있다.
/임웅재기자 jaelim@sedaily.com
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