첨생법, 국회 법사위 전격 통과…'바이오의약품' 개발 기간 단축 기대(종합)

/연합뉴스

첨단바이오의약품의 심사·허가 기간 단축 등 규제 완화를 핵심으로 하는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안(첨생법)’이 국회 법제사법위원회를 31일 통과했다.

법사위는 국회 본청에서 이날 오후 열린 전체회의에서 첨생법을 의결했다. 이에 따라 첨생법은 다음달 1일 본회의 통과만을 남겨두고 있다.

첨생법은 재생의료에 관한 임상연구를 진행할 때 일정 요건이 충족되면 심사기준을 완화해 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등을 가능하도록 하는 법률안이다. 이 법이 시행되면 바이오의약품 개발 기간이 3~5년가량 단축되고, 희귀질환자의 치료 기회도 확대될 것으로 전망됨에 따라 희귀질환 환자와 가족, 관련 제품개발 업계 등의 기대가 모아지고 있다. 다만 일각에서는 이 법안이 의약품 허가제도를 부실하게 만들어 가짜 약을 부추길 수 있다는 우려의 목소리도 나온다.

첨생법은 지난해 논의가 시작돼 지난 3월 국회 통과가 예상됐지만 코오롱생명과학의 ‘인보사 사태’로 논의가 지연돼 왔다. 지난 4월 법사위 심의에서 ‘임상연구대상자’의 범위 설정에 대한 표현이 불분명하다고 지적돼 법안심사 제2소위로 회부됐다.



이날 김도읍 법사위 법안심사 제2소위 위원장은 ‘첨생법에 대한 심사 보고를 해달라’는 여상규 법사위원장의 요청에 “‘연구 대상자’의 정의를 명확하게 정리할 필요가 있어서 이에 대한 정리 규정을 신설했다”고 설명했다.

그러면서 “첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 안전성을 확보하기 위하여 정부가 5년마다 세우고 추진하는 ‘첨단재생의료와 첨단바이오의약품 기본 계획’에 안정성·유효성 관리방안과 장기추적조사 등 환자 안전관리 방안을 넣기로 추가 수정 의결했다”고 덧붙였다.

이에 대해 여상규 법사위원장은 법사위 간사들에게 “소위원회에서 심사·보고한 대로 의결하고자 하는데 의견 있으신가”라고 물은 뒤 “가결됐음을 선포한다”고 말했다. /김경훈기자 [e-mail]