마크로젠, 식약처 공인 임상시험검체분석기관으로 지정

임상시험검체에 대한 NGS 분석 가능

마크로젠(038290) 재무분석차트영역상세보기이 식품의약품안전처가 공인하는 임상시험검체분석기관으로 지정됐다고 20일 밝혔다.

임상시험검체분석기관은 임상시험 대상에게서 수집된 혈액, 뇨 등에 대해 검체분석시험을 실시하는 기관이다. 이는 ‘약사법’과 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 시설과 인력 등의 요건을 갖춘 기관에 한해 식약처장이 지정한다.

이번 지정으로 마크로젠은 임상시험검체에 대한 차세대 염기서열분석(NGS) 분석을 할 수 있게 되었다. 현재까지 지정된 임상시험검체분석기관 가운데 NGS 기술을 활용해 검체분석성적서를 제공할 수 있는 기관은 마크로젠이 최초다. 임상시험검체분석기관 지정 제도는 2017년 10월 24일 공표된 약사법 개정안에 따라 신설된 제도이다. 이에 따르면 2018년 10월 25일 이후 진행되는 모든 임상시험 계획서에는 반드시 식약처 지정 검체분석기관이 들어가야만 한다. 즉, 임상시험에 필요한 검체분석을 공인된 검체분석기관을 통해 실시할 것을 의무화한 것이다.



이에 따라 앞으로 마크로젠은 국내 시판 목적의 의약품을 개발하는 모든 국내 제약사 및 다국적 제약사를 잠재고객으로 확보하게 되었다. 특히 유전체 분석을 바탕으로 하는 동반진단 의약품과 표적항암제를 시판하려는 제약사에게 마크로젠의 NGS 검체분석성적서가 신약후보물질의 임상적 효과를 검증할 수 있는 수단으로 활용될 수 있다.
/우영탁기자 [e-mail]